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无菌生产工艺专题
本专题主要收载无菌产品相关的工艺与验证视频。
课程推荐
 
专题课堂
  • 微生物实验室管理体系建立与原辅料微生物风险评估

    随着《中国药典》2015版与国际化的药典EP和USP的全面接轨,对制药企业微生物的挑战也全面升级,药品微生物检验技术与国际标准接轨已成定数,对微生物人员的要求达到了新的高度。如何构建与培养发现问题、分析问题以及解决问题的能力?越来越成为企业关注的重点和监管的重点。如何把检测得到的各种微生物数据更好地应用到生产过程中,也是企业需要面对和解决的问题。 针对这些难点和痛点,结合2015年版药典和2020版新药典征求意见稿的要求,药视网特邀行业内多年从事制药工作、经验丰富、注重实践与应用的宁老师,共同推出“微生物实验室管理体系建立与原辅料微生物风险评估”学习包。

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专题课程
  • 无菌工艺操作人源微生物污染风险因素分析与防控

    人,是无菌药品生产的最大污染源。本课程从无菌保证基础理论入手,详细分析了人源微生物污染的原因和途径,有针对性地提出消除阻断人源微生物污染原因和阻断污染途径的关键措施,并重点警示被行业长期忽视的着装问题。 课程大纲:一、无菌保证基础理论 二、无菌操作人源微生物污染途径三、人源微生物污染风险防控措施四、人源微生物污染风险常见缺陷关注药星学院公众号了解最新课程信息 加入药星学院交流群,请扫上方二维码

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  • 消毒剂效力测试

    主要内容:一、消毒剂定义二、消毒剂的分类三、消毒剂的选择四、消毒剂效力测试方法 1、相关法规 2、标准 3、验证步骤 4、结论 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 微生物实验室OOS调查与原辅料的微生物风险评估

    主要内容:一、微生物实验室OOS调查初步调查1、头脑风暴2、调查清单3、制定调查取样计划4、发现项贡献评估5、预防和纠偏措施6、结论二、原辅料的微生物风险评估1、风险等级的定义2、综合考虑原辅料的各种特性,如AW,Ph,来源,生产工艺等进行风向等级的制定3、根据风险等级制定相应的质量控制策略和供应商管理策略 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 微生物分析方法——环境微生物建库策略与安全性评估

    随着《中国药典》2015版与国际化的药典EP和USP的全面接轨,对制药企业微生物的挑战也全面升级,药品微生物检验技术与国际标准接轨已成定数,对微生物人员的要求达到了新的高度.怎样确保有发现问题、分析问题以及解决问题的能力?越来越成为企业关注的重点和监管的重点.如何把检测得到的各种微生物数据更好地应用到生产过程中,也是企业需要面对和解决的问题。针对这些难点和痛点,结合2015年版药典和2020版新药典征求意见稿的要求,药视网特邀行业内多年从事制药工作、经验丰富、注重实践与应用的讲师,举办本期“制药企业微生物专题培训“, 权威解读和实战分享。本期为专题培训第三期,宁老师将从以下几点展开分享:一、环境微生物建库策略1、如何评估制定关键微生物因素2、不同分析方法的介绍,优缺点和选择策略3、如何评估微生物对产品微生物风险的影响4、微生物分布图的建立二、安全性评估1、药品安全性评估2、环境评估3、如何应用到生产中,从质量控制转变成质量保证 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 无菌工艺模拟试验

    无菌工艺模拟试验是无菌工艺验证的重要部分,本次课程主要从无菌工艺模拟的定义及意义、实施步骤、方案的设计要求、无菌工艺模拟试验的实施、结果评价及实施报告等方面进行讲解,使无菌工艺模拟试验有更全面的认识。课程提纲:一、定义及意义二、实施步骤三、方案设计四、验证实施五、结果评价六、实施报告 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 微生物实验室管理体系的建立

    随着《中国药典》2015版与国际化的药典EP和USP的全面接轨,对制药企业微生物的挑战也全面升级,药品微生物检验技术与国际标准接轨已成定数,对微生物人员的要求达到了新的高度.怎样确保有发现问题、分析问题以及解决问题的能力?越来越成为企业关注的重点和监管的重点.如何把检测得到的各种微生物数据更好地应用到生产过程中,也是企业需要面对和解决的问题。针对这些难点和痛点,结合2015年版药典和2020版新药典征求意见稿的要求,药视网特邀行业内多年从事制药工作、经验丰富、注重实践与应用的讲师,举办本期“制药企业微生物专题培训“, 权威解读和实战分享。本期为专题培训第一期——微生物实验室管理体系的建立,宁老师将从以下几点展开分享:一、标准菌株管理体系建立 1、什么是标准菌株? 2、标准菌株接受 3、使用、传代、销毁 4、溯源二、培养基以及试剂管理体系建立 1、培养基分类 2、供应商选择 3、接收 4、储存 5、制备 6、质量控制 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 完整性测试原理及应用

    本视频为MERCK工程师介绍MERCK过滤器产品完整性测试原理及其应用的视频,通过本视频大家可以更深入的了解MERCK的过滤器产品。

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  • MERCK 除菌工艺产品

    本视频为MERCK除菌工艺产品介绍视频,可以帮助大家更为深入的了解除菌工艺产品。

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  • 风险评估在过滤器验证中的应用

    本视频为2018年11月28日直播视频回放,讲师为来自赛多利斯的归欣老师和孙逸琳老师

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