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    APIC基于风险的数据完整性管理<\/a><\/p>

    本次分享将从业务流程角度而不单纯是从CSV角度去帮助大家理解数据完整性，介绍APIC对于数据关键度，系统分类的可操作的方法以及决策树，介绍不同分类的系统数据完整性控制的风险点检查单，以期能够帮助大家理解不同法规指南对于数据完整性要求的不同侧重点，更好理解数据完整性要求在质量管理体系中的要求。本次分享马老师将从以下几点展开讲解：1、APIC是什么组织？ 2、APIC这份指南有何特点？ 3、数据完整性要求及数据生命周期 4、侧重于流程的分析 5、对数据的严重性分类有明确的界定和案例 6、可操作的系统评估法 7、可操作的基于系统分类的控制策略 8、数据完整性检查单 扫码关注，了解最新直播信息 详情咨询，请扫描上方二维码<\/p>

    观看：465<\/p><\/div><\/li>

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    夜谈计算机化系统验证<\/a><\/p>

    本课程基于Vabs老师的实践操作，通过简述计算机化系统的组成、例述计算机化系统的动作过程（HPLC的流速增加），进而剖析国内GMP及计算机化系统的相关要求，以及实施中需要注意的细节问题。如图：同时，通过对某计算机化系统的2016年验证的剖析，介绍目前法规监管状态下，如何一步一步实施计算机化系统验证。如图：分享两个案例（一个质控的液相，一个生产中的干热灭菌柜）。在彩蛋时间，分享两个已经实施的因改造引发的验证和一个安装实例。启发性的引导计算机化系统验证实施过程中应该追踪哪些变化，如何对接相应验证管理体系。通过本次课程，结合公司自有文件，尽可能帮助大家实现自行开展除可配置计算机软件的计算机化系统验证。 扫码关注，了解最新课程信息 详情咨询，请扫描上方二维码<\/p>

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    计算机化系统&数据完整性——另类省钱实战<\/a><\/p>

    曾几何时，懵懂的我们，被法规和仪器厂商牵着鼻子走；曾几何时，彷徨的我们，被旧仪器的合规性使用无计可施。怎么办？投资换新、旧有升级、走一步看一步……本期分享嘉宾将带给大家一种方法，即可以节省成本又可以满足合规性的要求，用最小的投入完成计算机化系统和数据完整性的改造，分享嘉宾通过此方法为公司节省成本一百多万。究竟是何方神圣？本期课程将为您揭晓。本课程Vabs老师将从以下几点展开分享：1.计算机系统的时间防篡改（通用项）2.基于计算机系统的审计追踪（无审计追踪系统的计算机化系统的权宜之计）3.计算机系统（Windows系列）中文件的防删除措施（电子图片、文件等）4.基于计算机的报告单痕迹的审查（适用于检验流的可追溯性审查）5.部分非数据库的计算机化系统的审计追踪实践（UVProbe 2.42等，有福利）6.基于本地第二块硬盘的数据备份7.数据库数据的另类备份方案 彩蛋时间8.其他数据完整性演练（移液管等容量器具、文件、BIOS、Win_PE ） 扫码关注，了解最新课程信息 详情咨询，请扫描上方二维码<\/p>

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    计算机化系统生命周期风险管理<\/a><\/p>

    本次分享主题的主要内容有: 如何辨识计算机化系统生命周期各阶段的风险，针对辨识出的风险，如何实施风险缓解措施，及风险缓解措施实施后，如何通过风险审核，确定残留风险的可接受性。着重突出项目阶段的风险管理，包括如何判断一个计算机化系统是否需要验证，如何决定一个计算机化系统的验证程度（深度和广度），如何确定一个计算机化系统的关键程度、复杂程度和风险系数。如何根据风险系数决定验证交付。本次课程冼老师将从以下几点展开分享：1. 项目阶段的风险管理：1.1. 如何辨识项目阶段的风险因素1.2. 针对辨识出的风险因素，如何实施风险缓解措施1.3. 风险缓解措施实施后，如何审核残留风险1.4. 风险管理文件的创建、更新和维护2. 运行阶段的风险管理2.1. 如何辨识运行阶段的风险因素2.2. 针对辨识出的风险因素，如何实施风险缓解措施3. 退役阶段的风险管理3.1. 如何辨识退役阶段的风险因素3.2. 针对辨识出的风险因素，如何实施风险缓解措施4. 详细解说验证阶段的风险评估4.1. 如何决定验证范围（决定一个计算机化系统是否需要验证）4.2. 如何决定验证程度（验证活动深度和广度）：4.2.1. 计算机化系统关键程度和复杂程度的决定方法（举例）4.2.2. 计算机化系统风险系数的决定方法（举例）4.2.3. 计算机化系统验证活动和验证交付文件的决定方法（举例） 扫码关注，了解最新课程信息 详情咨询，请扫描上方二维码<\/p>

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    计算机化系统合规评估和合规保障<\/a><\/p>

    通过阅读国内外主流法规和行业指南包括NMPA《计算机化系统》、NMPA《药品数据管理规范》、21 CFR part11、EU GMP Annex 11、MHRA Data Integrity guidance、WHO TR996 Annex 5、ICH E6、PIC\/s PI011-3、PIC\/s PE 009-14 Annex 11、PIC\/s PI 041-1 (Draft 3)和OECD GLP No.17的要求，辨识哪些要求可以转变为设计需求，掌握这些需求可以快速的发现一个计算机化系统的合规风险。1、计算机化系统合规包含：系统设计合规、规程管理合规和业务流程合规三个方面。2、系统设计合规包含：数据安全需求、电子记录\/电子签名合规需求和个人隐私合规需求三个方面。本次课程冼老师将从以下几个方面详细描述如何评估一个计算机化系统的合规状态。一、安全需求（Security Requirements）二、电子记录\/电子签名要求 （ER\/ES requirements）三、通用功能需求 （General Functional requirements）四、个人隐私需求 （Privacy Information requirement） 扫码关注，了解最新课程信息 详情咨询，请扫描上方二维码<\/p>

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    基于GAMP5的计算机化系统验证流程<\/a><\/p>

    在本课程中冼老师基于对GAMP5计算机化系统生命周期的理解和对国内外主流法规和行业指南的解读，详细制定了一个计算机化系统全验证的流程。将GAMP5里计算机化系统生命周期的项目阶段进一步分解为四个子阶段: 计划，规格、编程和配置，核实和报告。详细阐述每个阶段所需执行的验证活动和应当提供的验证交付及如何保障它们的合规性。本次课程冼老师将从以下几点展开分享：1. 计算机化系统供应商审计的主要内容，2. 如何执行初步风险评估和后续的风险管理，3. 验证计划 (VP)的主要内容,4. 如何撰写用户需求规格(URS),5. 什么是功能规格文件 (FS),6. 什么是系统设计和开发文件 (DDD),7. 如何执行代码审核(CR),8. 什么是设计规格文件(DS),9. 什么是系统概览，数据流图示和系统权限图示，10. 如何执行设计确认\/设计审核 (DQ\/DR)，11. 如何执行和记录系统安装\/组装 (I\/F),12. 如何实施和记录系统配置 (CS),13. 如何执行电子记录和电子签名的辨识，及电子记录和电子签名的辨识的主要内容 (ER\/ES),14. 安装确认（IQ）的主要内容（包括安装和安装验收记录、软硬件列表、系统配置规格和账户列表）,15. 在什么时机起草草稿版的系统操作的SOP，16. 运行确认（OQ）的主要内容，17. 在什么时机起草草稿版的业务流程的SOP，18. 适用时，在什么时机执行数据可靠性(DI)测试，19. 性能确认（PQ）的主要内容，20. 业务可持续性计划(BCP)的主要内容，21. 灾难恢复计划(DRP)的主要内容，22. 追溯矩阵的主要内容 (TM),23. 验证报告（VR）\/验证总结报告（VSR）的主要内容，24. 系统移交（HO）活动的主要内容。 扫码关注，了解最新课程信息 详情咨询，请扫描上方二维码<\/p>

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    Excel电子表格合规化管理<\/a><\/p>

    Excel大家都很熟悉，是MS Office中的一个关键组件，我们大家几乎每天都在使用，尤其是近年来随着数据可靠性越来越受到关注，世界各国的监管机构也推出了大量的技术指南。但是如何在数据可靠性要求下进行Excel 电子表格的验证，这个内容对大家来说仍是一个比较新颖的话题。本次讲座楚老师将从计算机化系统入手，结合欧盟最新修订的“计算机化系统验证（Validation of Computerised Systems）”，和大家共同学习如何从数据可靠性的角度来制作Excel电子表格，并对Excel电子表格的合规性进行验证！<\/p>

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    药品数据管理规范——概述（下）<\/a><\/p>

    本课程内容为焦红江老师09.20日直播课程内容，课题为：药品数据管理规范——概述（下）（2017.09.20）<\/p>

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    药品数据管理规范——概述（上）<\/a><\/p>

    本课程内容为焦红江老师09.13日直播课程内容，课题为：药品数据管理规范——概述（上）（2017.09.13）<\/p>

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