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药品上市后变更管理③:《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》解析

直播时间:2022-01-13 20:00

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药品上市后变更管理③:《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》解析

课程大纲:

1. 变更制剂处方中的辅料(包括变更辅料种类、用量、供应商、级别等)

2. 变更制剂生产工艺(包括生产工艺、生产过程质量控制方法及限度、生产设备)

3. 变更制剂所用原料药的供应商

4. 变更生产批量

5. 变更注册标准

6. 变更包装材料和容器

7. 变更制剂生产场地

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嘉宾简介
  • 牛 萍 老师

    制药工程硕士,执业药师,高级工程师(教授级),从事制药行业质量管理和质量控制三十多年。曾在国内著名的制药企业西安杨森,雅培制药和扬子江制药公司担任QA、质管部部长和质量总监等职。多次赴美国及欧盟国家参加国际先进的质量管理培训和学术研讨会,具有丰富的药品质量保证和质量管理经验。 多次接受国内GMP检查、欧盟及美国FDA检查,并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂,协助中国药监局完成海外GMP检查。曾在国家级刊物上发表过多篇质量管理相关学术论文,参与了国家药品监督管理局组织的“药品生产验证指南”一书的编写工作。应邀多次进行药品质量管理和GMP相关课程的授课,包括对GMP检察员的培训,为ISPE特约讲师。

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