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PDA TR 22无菌工艺模拟

直播时间:2022-01-13 20:00

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PDA TR 22无菌工艺模拟

课程提纲:

1、工艺模拟的概念和原理

2、无菌制剂的工艺模拟

3、文件

4、微生物环境监测

5、无菌工艺模拟原理

6、干预

7、人员资质确认

8、接受标准

9、调查的注意事项

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嘉宾简介
  • 赵高峰 老师

    13年无菌药品质量及验证管理经验,丰富的小容量注射剂、大容量注射剂、生物制品、细胞治疗产品质量管理经验,对产品及设备的灭菌工艺及验证、生产过程数据完整性、无菌药品质量监管有非常深入的研究与理解,多次经历FDA cGMP认证与欧盟GMP认证及审计,同时拥有丰富的无菌药品生产车间建设项目经验。

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