GMP及数据可靠性法规概述
主题一:GMP概述 讲师:吴老师 主要内容: 1、供应链管理简述 2、GMP全球法规概览 3、GMP监管机构 4、GMP相关概念与要求 5、GMP相关指南 6、GDP概述 7、药典概述 主题二:数据完整性:质量体系中必不可少的一环 讲师:刘老师 主要内容: 1、背景 2、监管执法 3、数据可靠性原则 4、数据治理体系 5、美国食品药品监督管理局 (FDA)的数据可靠性 6、欧盟的欧洲药品管理局 (EMA)的数据可靠性 7、结论 |
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