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GMP及数据可靠性法规概述

直播时间:2021-10-11 20:00

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GMP及数据可靠性法规概述

主题一:GMP概述

讲师:吴老师

主要内容:

1、供应链管理简述

2、GMP全球法规概览

3、GMP监管机构

4、GMP相关概念与要求

5、GMP相关指南

6、GDP概述

7、药典概述


主题二:数据完整性:质量体系中必不可少的一环

讲师:刘老师

主要内容:

1、背景

2、监管执法

3、数据可靠性原则

4、数据治理体系

5、美国食品药品监督管理局 (FDA)的数据可靠性

6、欧盟的欧洲药品管理局 (EMA)的数据可靠性

7、结论

 
嘉宾简介
  • 吴鹏 老师

    具有10年在全球TOP10制药公司的质量合规工作经验;应对多次国家、省级药监局,欧盟药监部门和美国FDA审计,执行超过五十次针对制剂、API和药包材供应商的质量审计;参与过多个合规体系创建及改进项目,包括西安杨森新供应链基地项目的质量体系建设。熟悉全球主要cGMP法规和ICH等指南要求;擅长基于风险的质量管理实践。

  • 刘 老师

    15年的制药行业工作经验,10年的QA工作经验,5年的计算机化系统合规保障和数据可靠性保障工作经验;超过10年的欧美外企工作经验,参与过30多个计算机化系统实施、验证和数据可靠性保障的项目,其中包括苏州礼来实验室自动化和西安强生MES工业4.0自动化整合平台项目;精通计算机化系统合规评测、合规差距补救和数据可靠性体系建设;擅长基于风险的质量管理实践。

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