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Summary课程总结 – CSV迎检准备与检查现场常见问题

直播时间:2021-11-24 19:30

本次直播已结束

Summary课程总结 – CSV迎检准备与检查现场常见问题

课程大纲:

1. GMP现场检查中哪些质量模块会与CSV&DI相关?

2. 为什么我们需要重视“数据可靠性”问题?

3. 特别是对于计算机化系统范畴,为什么数据可靠性问题不仅仅是“技术问题”?

4. 哪些GMP场景适用数据可靠性要求?

5. 只有电子数据有数据可靠性要求吗?

6. 如何保障计算机化系统的数据可靠性合规?

7. 检查现场常见CSV&DI问题讲

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嘉宾简介
  • 胡大伟 老师

    现任某国际顶级咨询公司的生命科学行业经理,在GxP合规体系建设有8年的经验,有着丰富的CSV经验和欧美Audit经历.在加入乙方咨询公司之前,他是甲方药企-深圳信立泰集团总部负责CSV合规和信息化系统规划,负责其集团体系搭建以及其他下属各工厂(API,生物药,化药)CSV及数据可靠性合规相关的辅导,支持与审计。 除此之外,他负责香港幸福药业,葛兰素史克(GSK),香港澳美药业SAP,MES,WMS,LIMS等GxP项目实施及验证的法律合规性和上线实施要求,有丰富的FDA,EU GMP, NMPA 及 PIC/S现场迎检经验和合规整改项目实战经历。

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