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CSV&DI基础知识 – 中美欧 CSV计算机化系统与DI数据可靠性相关法规与指南串讲

直播时间:2021-10-13 19:30

本次直播已结束

CSV&DI基础知识 – 中美欧 CSV计算机化系统与DI数据可靠性相关法规与指南串讲

课程大纲:

1. 为什么我们需要重视“数据可靠性”问题?

2. 中国美国欧盟在CSV&DI方面有哪些法规?

3. 怎样理解中国GMP 计算机化系统的要求中 “原则和范围”?

4. 怎样理解欧盟GMP 附录11 计算机化系统的要求中 “principle”对“计算机化”的定义?

5. 对比学习 – 美国Part11 中国GMP和EU GMP 对于 系统 System 的要求有哪些相同,哪些不同?

6. 对比学习 – 美国Part11 中国GMP和EU GMP 对于 数据 Data 的要求有哪些相同,哪些不同?

7. 对比学习 – 2015版 计算机化系统和 2020中国药品记录与数据管理规范有哪些关系?

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嘉宾简介
  • 胡大伟 老师

    现任某国际顶级咨询公司的生命科学行业经理,在GxP合规体系建设有8年的经验,有着丰富的CSV经验和欧美Audit经历.在加入乙方咨询公司之前,他是甲方药企-深圳信立泰集团总部负责CSV合规和信息化系统规划,负责其集团体系搭建以及其他下属各工厂(API,生物药,化药)CSV及数据可靠性合规相关的辅导,支持与审计。 除此之外,他负责香港幸福药业,葛兰素史克(GSK),香港澳美药业SAP,MES,WMS,LIMS等GxP项目实施及验证的法律合规性和上线实施要求,有丰富的FDA,EU GMP, NMPA 及 PIC/S现场迎检经验和合规整改项目实战经历。

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