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无菌常见缺陷:FDA警告信案例分享

直播时间:2021-09-06 19:30

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无菌常见缺陷:FDA警告信案例分享

课程概述:、

美国FDA发布的2020财年检查观察项汇总数据显示,药品共涉及286条的法规引用,其中Part 211(成品制剂的cGMP要求)占了226条,即79%,可以看出大部分缺陷项集中于GMP领域。这286个的法规条款,共计被引用了1514次;其中前10个条款约占总引用次数的三分之一,基本上代表药企在cGMP方面的常见问题。

缺陷即意味着存在对于患者的风险。而从患者的角度看,无菌制剂无疑是风险较高的一种产品类型,因此对于无菌制剂的检查自然成为FDA工作的重点之一。

那么,对于常见的缺陷项,无菌制剂企业通常遇到了什么问题?企业的实践和FDA的视角有哪些差距?FDA提出了什么样的期望?对于这一话题,本课程将就无菌常见缺陷,进行FDA警告信的案例分享。


课程大纲:

1、质量部门职责与人员要求

2、异常事件的调查

3、实验室控制

4、生产和过程控制

5、微生物污染风险控制


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嘉宾简介
  • 许华平(Paul)

    加拿大PharmLink联合创始人,加中制药行业工作16年,曾任职西安杨森、中美史克、加拿大知名药企。美国项目管理学会PMP,美国质量协会认证六西格玛黑带。

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