无菌常见缺陷:FDA警告信案例分享
课程概述:、 美国FDA发布的2020财年检查观察项汇总数据显示,药品共涉及286条的法规引用,其中Part 211(成品制剂的cGMP要求)占了226条,即79%,可以看出大部分缺陷项集中于GMP领域。这286个的法规条款,共计被引用了1514次;其中前10个条款约占总引用次数的三分之一,基本上代表药企在cGMP方面的常见问题。 缺陷即意味着存在对于患者的风险。而从患者的角度看,无菌制剂无疑是风险较高的一种产品类型,因此对于无菌制剂的检查自然成为FDA工作的重点之一。 那么,对于常见的缺陷项,无菌制剂企业通常遇到了什么问题?企业的实践和FDA的视角有哪些差距?FDA提出了什么样的期望?对于这一话题,本课程将就无菌常见缺陷,进行FDA警告信的案例分享。 课程大纲: 1、质量部门职责与人员要求 2、异常事件的调查 3、实验室控制 4、生产和过程控制 5、微生物污染风险控制 欢迎关注 金佰利商用公众号 关注 IPPM 服务号 了解最新课程信息 |
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