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《药物警戒质量管理规范》重点条款解读

直播时间:2021-06-17 20:00

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《药物警戒质量管理规范》重点条款解读

主要内容:

一、药物警戒制度在我过发展历程

  1、药物警戒法规制度

  2、药物警戒相关法规发展历程

  3、药物警戒概念解析

二、《药物警戒质量管理规范》重点条款解析

  1、药物警戒质量管理规范内容要义

  2、总则、附则

  3、临床试验期间药物警戒

  4、药物警戒质量管理

  5、机构人员与资源

  6、文件、记录与数据管理

  7、药品不良反应监测与报告

  8、风险识别与评估以及风险控制

三、基于GVP搭建药物警戒体系的思考

  1、如何设置药物警戒专门部门?

  2、如何培养和发展药物警戒团队?

  3、如何确保药物警戒体系的有效运行和维护?

  4、如何做好药物警戒质量管理?

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嘉宾简介
  • 玲宣 老师

    就职国内大型内资药企,有着丰富的上市后药物警戒工作经验,熟悉临床研究期间药物警戒工作流程。

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