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cGMP法规概述(1):质量系统

直播时间:2021-07-22 19:30

本次直播已结束

cGMP法规概述(1):质量系统

课程大纲:

第一部分:质量单元和人员,FDA聚焦点

1、 质量单元(QU)的职责

2、 人员资质如何界定

3、 员工职责有哪些要求

4、 咨询顾问方面如何考虑


第二部分:记录,检查的起点和重点

1、设备清洁和使用日志

2、组分、药品容器、密封件和标签记录

3、主生产和控制记录

4、批生产和控制记录

5、生产记录审核

6、实验室记录

7、分销记录

8、投诉文件

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嘉宾简介
  • 吴家骥 老师

    从事生物制药相关工作近40年 吴老师从台大化工系毕业后,于1977年赴美求学并定居美国,长期从事生物制药有关的咨询工作,涉及生产、研发、工程设计及验证多个领域。1980年代,开始自美赴欧洲、以色列、日本、中国、台湾、香港以及美国各地从事不少于一百个项目,每个项目短则数周、长达数年。 吴老师深切研究欧美关于GMP的规定与执行,对GMP在欧、美、日项目中的设计与应用对比,有深刻体会及认识。曾在美、欧、日及中国、台湾多家药企,进行模拟GMP审计;多次应药企邀请参与美国FDA pre-licensing事宜的讨论;担任日本大型药企咨询项目的项目经理,与药企高层讨论撰写适用于该药企的全球性GMP手册。 吴老师熟悉国内制药行业。自1990年代初期,受邀到中国做GMP演讲。退休前六年,于浙江海正药业担任资深顾问,参与生物制药及数个特殊剂型或工艺品种的开发及生产。

  • 许华平 老师

    加拿大PharmLink联合创始人,加中制药行业工作16年,曾任职西安杨森、中美史克、加拿大知名药企。美国项目管理学会PMP,美国质量协会认证六西格玛黑带。

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