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药品上市后产品工艺持续稳定性考察

直播时间:2021-04-27 19:30

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药品上市后产品工艺持续稳定性考察

药品稳定性研究药品质量可控、安全有效的重要研究内容,贯穿整个药品生命周期。稳定性研究同时也是持续提升的质量活动,需要在具体项目实践中不断结合科学技术手段的发展、法规指导原则的变化以及产品特点认识的加深进行科学设计、规范研究。

支持上市后产品持续稳定性考察的法规有哪些?

上市后稳定性持续考察与上市前稳定性研究的关注点有哪些不同?

稳定性考察的范围、方案设计、技术要点以及报告方式方法有哪些?

一起在本课题中进行分析和探讨。

   

课程大纲:

1、上市后持续稳定性考察应遵循法规指导

2、上市前后稳定考察/研究的差异分析

3、上市后稳定性考察范围

4、上市后稳定性考察的方案设计

5、上市后持续稳定性考察的技术要点

6、上市后稳定性考察的报告方式

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嘉宾简介
  • Echo 老师

    毕业于四川大学,现任某知名生物制品公司产品技术副总监,主要负责产品工艺技术开发和质量研究。专注于生物制药行业15年,先后管理并参与多个药品工艺开发项目和药品研发技术向商业化转移的项目,在生物制品方面拥有丰富的药品上市前药学研究、上市后工艺变更药学研究、药品注册申报及专利申请等经验。

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