PIC/S法规与中国GMP差异解析-实验室系统

已结束

直播时间：2024-04-18 19:30

本次直播已结束

点击查看邀请记录

直播详情

PIC/S，英文全称The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，国际药品检查合作组织（PIC/S）成立于1995年，该组织由多个国家和地区的药品检查机构组成，是国际药品生产质量管理规范（GMP）领域权威的组织机构，截至2023年6月，该组织共有56个正式成员机构。为促进我国药品监管事业高质量发展，中国已于2017年加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），2021年9月，中国国家药品监督管理局（NMPA）启动了PIC/S 预加入申请工作，至2023年9月通过2年的预申请审查期，NMPA将进入正式申请阶段。

本课程将从PIC/S法规与中国GMP的差异—实验室系统内容进行解读。欢迎报名参加。

课程大纲：

1.法规对比及差异分析

2.实验室系统检查重点及常见问题

关注 蒲公英教育

了解更多精彩内容

嘉宾简介

叶非

对中国、欧盟、美国FDA的药品生产质量管理有深入研究，擅长以法规、指南、GMP条款为基础，结合药品生产工艺及质量管理要求，从质量体系搭建、质量工具应用到质量文化建设等方面有丰富经验，曾带领团队多次通过中国、欧盟及美国FDA的GMP认证检查。《药品GMP指南》2023版“无菌制剂”、“厂房设施与设备”分册审稿专家、“质量控制实验室与物料系统”分册撰稿专家。作为行业专家多次在药品生产质量管理主题活动/会议上做技术报告。