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PIC/S法规与中国GMP差异解析-厂房设备

直播时间:2024-04-11 19:30

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PIC/S法规与中国GMP差异解析-厂房设备

PIC/S,英文全称The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,国际药品检查合作组织(PIC/S)成立于1995年,该组织由多个国家和地区的药品检查机构组成,是国际药品生产质量管理规范(GMP)领域权威的组织机构,截至2023年6月,该组织共有56个正式成员机构。为促进我国药品监管事业高质量发展,中国已于2017年加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),2021年9月,中国国家药品监督管理局(NMPA)启动了PIC/S 预加入申请工作,至2023年9月通过2年的预申请审查期,NMPA将进入正式申请阶段。


本课程将从PIC/S法规与中国GMP的差异—厂房设备内容进行解读。欢迎报名参加。


课程大纲:

1.厂房法规对比及差异分析

2.设备法规对比及差异分析

3.厂房设备系统检查重点及常见问题


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嘉宾简介
  • 叶非

    对中国、欧盟、美国FDA的药品生产质量管理有深入研究,擅长以法规、指南、GMP条款为基础,结合药品生产工艺及质量管理要求,从质量体系搭建、质量工具应用到质量文化建设等方面有丰富经验,曾带领团队多次通过中国、欧盟及美国FDA的GMP认证检查。《药品GMP指南》2023版“无菌制剂”、“厂房设施与设备”分册审稿专家、“质量控制实验室与物料系统”分册撰稿专家。 作为行业专家多次在药品生产质量管理主题活动/会议上做技术报告。

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