制药设备4Q确认验证及再验证管理

直播时间：2023-09-26 20:00

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制药设备4Q确认验证及再验证管理

课程概述

制药行业GMP/GEP规范下的药企设备管理专业系列课程，涵盖设备管理体系架构、设备URS编写、招投标管理、FAT/SAT管理、风险评估、设备选型与采购、调试与确认、验收、操作、清洁、设备维护、校准、改造与退役、设备系统偏差变更管理等全生命周期内容。

本系列课程旨在培养制药企业高级设备管理专业人才，使其全面掌握设备管理中GEP及GMP基本要求、掌握制药行业设备全生命周期管理中的先进技术与科学管理理念，提升制药企业设备全面管理的综合水平。

课程大纲

1、验证主计划概述

2、DR/DQ设计审核/设计实践

3、IQ/OQ/PQ确认与验证实践

4、再确认与再验证管理要点

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嘉宾简介

焦红江

蒲公英联合创始人，瑞特威设计咨询管理（深圳）有限公司创始人；近30年制药企业生产/设备/工程/项目管理经验，近10年制药工程概念设计/设计辅导/图纸审核/GEP/GMP咨询经验，做过数百个医药项目车间的图纸审核、厂房设计咨询辅导（包含十多家细胞基因疫苗类生物制药企业）；曾参与数十家企业内训、模拟审计、咨询顾问、多家生物医药产业园区规划咨询与设计辅导工作；熟悉各种制药装备、生产工艺与生产过程控制，熟悉项目用地规划、政府报建流程、概念设计、工程设计、招标投标、设备选型、施工过程GEP管理、成本质量进度控制、确认验证、项目总包管理、交钥匙服务、园区规划、招商辅导、产业化落地服务。

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