GMP法规解读和受控环境污染控制策略

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GMP法规解读和受控环境污染控制策略

直播时间：2023-09-26 19:00

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GMP法规解读和受控环境污染控制策略

主题一：GMP法规和污染控制

嘉宾：赵慧

1. 法规对污染控制的要求

2. 工艺设计中污染控制的思考

3. 工艺过程污染控制

4. 设备设施污染控制考虑

5. 物料污染控制

6. 公用系统及环境监控

7. 人员控制

8. 污染事件的调查处理及影响评估

主题二：受控环境污染控制解决方案

嘉宾：Alon Xie

1. 人员污染环境控制方案

2. 清洁与消毒产品

3. 污染控制配件与洁净区必需品

4. 环境与微生物设备

5. 质量标准与控制程序

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嘉宾简介

赵慧

先后就职于东阳光药及复星医药上海凯茂生物，历任生产负责人、质量负责人及质量受权人。11年生物制品研发、生产、质量管理、厂房设施及工艺管路建设经验，主导完成符合欧美标准的生物药生产及质量管理体系，4个生物类似药国内上市批准及近10个IND，1个生物类似药美国IND批准及三期临床样品生产，在前CDER污染控制审评专家指导下完成全套生物制品污染控制体系建设。
Alon Xie

艾万拓中国产品经理 PM

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