重要通知：提醒药友们利用好本站的搜索功能及课程导航，方便又快捷！

在医药新形势下的过滤相关问题的应对与PUPSIT应用

直播时间：2023-08-09 19:00

观看回放

本次直播已结束，点击“观看回放”即可进入观看直播回放。

点击查看 邀请记录

在医药新形势下的过滤相关问题的应对与PUPSIT应用

主题一：医药新形势下针对过滤相关问题的应对策略

嘉   宾：王美雄

1. 引言：医药新形势；

2. 除菌过滤器的灭菌风险识别与对策；

3. 在线完整性测试问题与对策


主题二：PUPSIT技术要求及案例分享

嘉   宾：曾建成

1.PUPSIT相关法规

2.为什么要执行 PUPSIT

3.如何执行PUPSIT

4.PUPSIT风险评估

78d0f300d22d19c0d13825bafb5ffae.jpg

关注制药台公众号

获取开播提醒


  
嘉宾简介

  • 王美雄

    浙江省药品检查中心外聘专家，曾在知名药企工作多年 ，2012年加入科百特，资深技术支持，具备丰富的膜过滤与 GMP法规知识，在行业疑难问题上有自己独到见解。专注于为药企提供过滤解决方案，常年在一线为药企提供过滤技术、法规方面的培训和咨询服务； 也曾受邀给山东湖南湖北陕西浙江苏州等十余个省市药监局讲课。

  • 曾建成

    11+ 工作经验，2012年硕士毕业于武汉大学，2015年加入鼎康生物，负责并完成30+单抗、双抗、融合蛋白等生物药项目的纯化和制剂工艺开发、工艺转移等工作，参与并完成包括40多批次200升中试规模生产、10多批次2000升生产技术支持。领导并完成3个后期项目的工艺开发及工艺优化，工艺表征，工艺验证等。具有工艺开发、工艺转移、工艺表征、工艺性能确认、持续工艺确认、相容性研究等全生命周期研究经验。擅长风险评估和生物统计分析，包括TOST分析，部分析因、全析因、响应面、DSD 等DOE设计和分析，可靠性分析逆预测生物药的货架寿命，CpK和PpK等。参与了多个项目的CMC申报，有6个项目成功申报中美IND，1个项目成功申报中国NDA。

关于药视网

关注公众号

  • 蒲公英公众号

  • 药视网公众号
181-1566-8273
周一至周五 9:00-18:00
在线客服

Copyright© 2018-2022 版权所有：药视网（京ICP备14042168号） 运维单位：苏州豚鼠科技有限公司、徐州易云企业服务有限公司   当前视频2631个，累计观看1384453人次

本站视频及其相关资源归药视网所有，未经运维单位授权不得转录、转播；不得用于任何渠道。