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新版GMP指南质量体系分册解读(上)

直播时间:2023-07-31 19:30

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新版GMP指南质量体系分册解读(上)

主要内容

1. 什么是质量以及质量体系的发展历程

2. 如何理解全生命周期的质量管理

3. 如何构建和优化企业的质量管理体系

4. 产品质量实现的关键要素

5. 质量保证的关键要素

6. 质量风险管理

7. 文件管理

8. 数据可靠性的整体策略

9. 质量体系在研发管理中的应用

10. MAH上市许可持有人和GMP的管理要求

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嘉宾简介
  • 马祥

    Honeywell Sparta亚太区制药行业BD以及数字化创新。近15年的一线QC和QA经验,曾就职于苏州某外资企业,参与其新工厂质量体系搭建、QC实验室、仓库物料及物料供应商管理。 曾任苏州某疫苗企业CSV高级经理,负责研发以及生产相关信息化系统的建设、差距整改与CSV合规体系搭建,领导了LIMS和MES项目的实施,并支持研发向临床的技术转移工作,企业顺利通过生产许可证检查。熟悉制药行QMS/DMS/TMS/SCADA/ERP/WMS/MES等系统以及支持的业务流程,熟悉主流软件产品的设计和实施,也曾深度参与某外资药企全球集团化数据完整性项目。

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