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2022FDA警告信详解:外包活动警告信案例分析

直播时间:2023-06-02 19:00

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2022FDA警告信详解:外包活动警告信案例分析

课程概述

随着全球化和分工协作的发展,药品企业越来越多地将生产活动外包给外部服务供应商。虽然外包可以提高效率和降低成本,但同时也带来了新的挑战,如如何确保外包活动符合GMP标准,如何评估和监督外包服务供应商的质量和能力等问题。

对于外包活动,FDA表示意识到许多药品生产商使用独立合同商,例如生产设施、检验实验室、包装商和贴标商。FDA 将合同商视为生产商的延伸。无论产品所有者与其合同设施签订了何种协议,产品所有者都要对药品质量负责。

本次课程将重点介绍外包活动相关的FDA警告信案例,并对警告信中涉及的GMP要求和措施进行分析和解读,以帮助企业更好地理解和遵守GMP要求,确保外包活动的质量和安全性符合标准。通过本次课程的学习,可以更好地理解FDA对于外包活动的监管要求,提高企业的GMP意识和质量管理水平。


课程大纲

1、指南简介1:药品行业委托生产安排指南——质量协议

2、指南简介2:延迟、否认、限制或拒绝药品检查

3、案例分析视角1:委托检验实验室

4、案例分析视角2:产品委托方

5、案例分析视角3:GLP机构

 
嘉宾简介
  • 许华平

    PharmLink创始人,美国质量协会认证六西格玛黑带,美国项目管理学会项目管理专家,生物化学硕士,MBA 。曾任职于西安杨森、中美史克和北美知名药企,在药品生产管理和质量技术方面具有18年的工作经验,多次参与迎接美国FDA和加拿大卫生部的检查工作。书籍参编《世界最新英汉双解生物学词典》(世界图书出版公司),编委《全球制药术语英汉双解词典》(中国医药科技出版社),副主编《FDA警告信回顾与案例分析(2022版)》(中国医药科技出版社),执行主编。

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