2022FDA警告信详解：外包活动警告信案例分析

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直播时间：2023-06-02 19:00

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2022FDA警告信详解：外包活动警告信案例分析

课程概述

随着全球化和分工协作的发展，药品企业越来越多地将生产活动外包给外部服务供应商。虽然外包可以提高效率和降低成本，但同时也带来了新的挑战，如如何确保外包活动符合GMP标准，如何评估和监督外包服务供应商的质量和能力等问题。

对于外包活动，FDA表示意识到许多药品生产商使用独立合同商，例如生产设施、检验实验室、包装商和贴标商。FDA 将合同商视为生产商的延伸。无论产品所有者与其合同设施签订了何种协议，产品所有者都要对药品质量负责。

本次课程将重点介绍外包活动相关的FDA警告信案例，并对警告信中涉及的GMP要求和措施进行分析和解读，以帮助企业更好地理解和遵守GMP要求，确保外包活动的质量和安全性符合标准。通过本次课程的学习，可以更好地理解FDA对于外包活动的监管要求，提高企业的GMP意识和质量管理水平。

课程大纲

1、指南简介1：药品行业委托生产安排指南——质量协议

2、指南简介2：延迟、否认、限制或拒绝药品检查

3、案例分析视角1：委托检验实验室

4、案例分析视角2：产品委托方

5、案例分析视角3：GLP机构

嘉宾简介

许华平老师

美国质量协会认证六西格玛黑带，美国项目管理学会项目管理专家，生物化学硕士，MBA (在读)。曾任职于西安杨森、中美史克和北美知名药企，在药品生产管理和质量技术方面具有17年的工作经验，多次参与迎接美国FDA和加拿大卫生部的检查工作。作为编委会成员之一，出版《世界最新英汉双解生物学词典》（世界图书出版公司）和《全球制药术语：英汉双解词典》（中国医药科技出版社）。

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