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EU GMP附录1无菌产品生产解读

直播时间:2023-04-03 19:30

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EU GMP附录1无菌产品生产解读

2022年版欧盟无菌附录最后生效时间为2023年8月25日,对比2007年版,新增和变化内容较多,每个板块均提出了更加详细的要求,无菌产品的生产企业需要提前做好差距分析,在最后生效日前完成改进落实工作。此课程主要对新旧版本的欧盟无菌附录进行系统的对比,提取出每个板块关键的一些变化进行系统解析,也会提出一些行业内对些问题的探讨,供大家参考和讨论。

 

课程大纲:

1、欧盟无菌附录简介

2、新旧无菌附录对比与解读

3、差距分析与改进策略

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嘉宾简介
  • 赵勇杰 老师

    从事制药行业15年,先后在大型医药集团从事过(无菌,非无菌)API,无菌制剂,生物制品的生产及质量相关板块的管理工作。完整参与了符合FDA,欧盟,WHO标准的国际制剂项目的验证和质量体系的搭建工作。 经历多次FDA,欧盟,WHO,日本,韩国,俄罗斯,墨西哥等国家以及中国官方的多次GMP认证以及PAI检查工作。

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