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生物制品的物料管理(上)

直播时间:2023-01-18 20:00

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生物制品的物料管理(上)

主要内容:

一、生物制品的物料种类

(一)种子批和细胞库/自体细胞

(二)原材料

(三)一次性无菌耗材

(四)辅料

(五)包装材料

(六)标签说明书

二、生物制品物料标准的制定

(一)制定依据

(二)标准变更

三、生物制品物料供应商管理

(一)物料供应商的筛选

(二)物料供应商的首次评估与审计

(三)合格物料供应商的持续管理

(四)物料供应商的变更管理

四、生物制品物料的储存与发放

(一)储存设施

(二)储存设备

(三)入库验收

(四)标识管理

(五)贮存期管理

(六)放行管理

(七)发放管理

(八)不合格品管理

五、生物制品物料的生产现场管理

(一)物料的传递

(二)物料的暂存

(三)物料的称量

(四)物料的使用

(五)物料的退库

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嘉宾简介
  • 谭宏宇

    国内药品GMP专家,原CFDA骨干检查员。从事药品生产监管工作15年,现担任多家生物制品研发、生产企业顾问。熟悉药事管理的法律法规和各类药品生产质量风险评估与管控,具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长各类厂房工艺布局设计,专长研发至生产阶段的质量管理体系构建和风险管理。曾主导或参与中药、化药及干细胞、抗体、重组蛋白等生物制品厂房设计与质量体系构建工作。

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