生物制品共线生产交叉污染风险防控（下）

直播时间：2023-01-16 20:00

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生物制品共线生产交叉污染风险防控（下）

主要内容：

一、生物制品共用生产区域的交叉污染风险

（一）共用生产区域风险分析

（二）共区不共线

（三）共区共线（共用空调净化系统）

二、 GMP防止共线交叉污染的要求

（一）人

（二）机

（三）料

（四）法

（五）环

三、生产中交叉污染的途径和系统性风险因素

（一）交叉污染物

（二）交叉污染途径

（三）交叉污染因素

四、共线生产交叉污染的防控措施

（一）建立覆盖整个生产周期的交叉污染风险防控系统

（二）全面验证

（三）日常监控与持续清洁/去除工艺确认

五、不同阶段药品共线生产交叉污染风险防控原则

（一）尊重生命原则

（二）尊重科学原则

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嘉宾简介

谭宏宇

国内药品GMP专家，原CFDA骨干检查员。从事药品生产监管工作15年，现担任多家生物制品研发、生产企业顾问。熟悉药事管理的法律法规和各类药品生产质量风险评估与管控，具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长各类厂房工艺布局设计，专长研发至生产阶段的质量管理体系构建和风险管理。曾主导或参与中药、化药及干细胞、抗体、重组蛋白等生物制品厂房设计与质量体系构建工作。

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