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生物制品共线生产交叉污染风险防控(下)

直播时间:2023-01-16 20:00

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生物制品共线生产交叉污染风险防控(下)

主要内容:

一、 生物制品共用生产区域的交叉污染风险

(一) 共用生产区域风险分析

(二) 共区不共线

(三) 共区共线(共用空调净化系统)

二、 GMP防止共线交叉污染的要求

(一)人

(二)机

(三)料

(四)法

(五)环

三、生产中交叉污染的途径和系统性风险因素

(一)交叉污染物

(二)交叉污染途径

(三)交叉污染因素

四、共线生产交叉污染的防控措施

(一)建立覆盖整个生产周期的交叉污染风险防控系统

(二)全面验证

(三)日常监控与持续清洁/去除工艺确认

五、不同阶段药品共线生产交叉污染风险防控原则

(一)尊重生命原则

(二)尊重科学原则

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嘉宾简介
  • 谭宏宇

    国内药品GMP专家,原CFDA骨干检查员。从事药品生产监管工作15年,现担任多家生物制品研发、生产企业顾问。熟悉药事管理的法律法规和各类药品生产质量风险评估与管控,具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长各类厂房工艺布局设计,专长研发至生产阶段的质量管理体系构建和风险管理。曾主导或参与中药、化药及干细胞、抗体、重组蛋白等生物制品厂房设计与质量体系构建工作。

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