生物制品共线生产交叉污染风险防控（上）

直播时间：2023-01-12 20:00

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生物制品共线生产交叉污染风险防控（上）

主要内容：

一、基础概念

（一）污染

（二）交叉污染

（三）交叉污染风险

（四）混淆、

（五）药品共线生产

二、生物制品共线生产交叉污染风险物质的来源

（一）活体物质及动物来源的原材料交叉污染风险源

（二）非活体物质及交叉污染的危害

三、生物制品共线生产交叉污染风险与防控

（一）生物制品共线生产交叉污染的风控原则

（二）不同活体物质共线生产时应避免活体物质的泄露和交叉污染，保证产品的安全性、有效性和质量可控性

（三）化学药品（如多肽类）和生物制品在制剂阶段共线生产风险防控

（四）抗体偶联药物（ADC）和其他生物制品的共线生产

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嘉宾简介

谭宏宇

国内药品GMP专家，原CFDA骨干检查员。从事药品生产监管工作15年，现担任多家生物制品研发、生产企业顾问。熟悉药事管理的法律法规和各类药品生产质量风险评估与管控，具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长各类厂房工艺布局设计，专长研发至生产阶段的质量管理体系构建和风险管理。曾主导或参与中药、化药及干细胞、抗体、重组蛋白等生物制品厂房设计与质量体系构建工作。

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