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生物制品共线生产交叉污染风险防控(上)

直播时间:2023-01-12 20:00

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生物制品共线生产交叉污染风险防控(上)

主要内容:

一、 基础概念

(一) 污染

(二) 交叉污染

(三) 交叉污染风险

(四) 混淆、

(五) 药品共线生产

二、 生物制品共线生产交叉污染风险物质的来源

(一) 活体物质及动物来源的原材料交叉污染风险源

(二) 非活体物质及交叉污染的危害

三、 生物制品共线生产交叉污染风险与防控

(一) 生物制品共线生产交叉污染的风控原则

(二) 不同活体物质共线生产时应避免活体物质的泄露和交叉污染,保证产品的安全性、有效性和质量可控性

(三) 化学药品(如多肽类)和生物制品在制剂阶段共线生产风险防控

(四) 抗体偶联药物(ADC)和其他生物制品的共线生产

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嘉宾简介
  • 谭宏宇

    国内药品GMP专家,原CFDA骨干检查员。从事药品生产监管工作15年,现担任多家生物制品研发、生产企业顾问。熟悉药事管理的法律法规和各类药品生产质量风险评估与管控,具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长各类厂房工艺布局设计,专长研发至生产阶段的质量管理体系构建和风险管理。曾主导或参与中药、化药及干细胞、抗体、重组蛋白等生物制品厂房设计与质量体系构建工作。

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