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计算机化系统及电子记录分类策略与实战经验分享

直播时间:2023-01-06 19:30

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计算机化系统及电子记录分类策略与实战经验分享

主要内容

一、系统分类策略

1.1 如何判断系统是否属于电子设备EE【Electronic Equipment】?

1.2 如何界定系统归属GMP Impact的电子设备 

1.3如何判断一个新引入/遗留 电子设施、设备、仪器或系统是否需要验证(含CSV)?


二、数据分类实践

2.1如何区分主数据(静态数据)和业务数据(动态数据)?

2.2 如何理解GxP业务中的数据处理过程?

2.3 如何理解GxP的质量决策是基于纸质还是基于电子?


三.、现场答疑Q&A

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嘉宾简介
  • 胡大伟 老师

    现任某国际顶级咨询公司的生命科学行业经理,在GxP合规体系建设有8年的经验,有着丰富的CSV经验和欧美Audit经历.在加入乙方咨询公司之前,他是甲方药企-深圳信立泰集团总部负责CSV合规和信息化系统规划,负责其集团体系搭建以及其他下属各工厂(API,生物药,化药)CSV及数据可靠性合规相关的辅导,支持与审计。 除此之外,他负责香港幸福药业,葛兰素史克(GSK),香港澳美药业SAP,MES,WMS,LIMS等GxP项目实施及验证的法律合规性和上线实施要求,有丰富的FDA,EU GMP, NMPA 及 PIC/S现场迎检经验和合规整改项目实战经历。

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