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细胞治疗产品生产质量管理指南解读—从GMP附录(征求意见稿)到指南试行版的变迁

直播时间:2023-01-12 19:00

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细胞治疗产品生产质量管理指南解读—从GMP附录(征求意见稿)到指南试行版的变迁

自 2017 年以来,伴随细胞治疗产品领域的快速发展,传统药品评价与监管法规已无法完全满足对该领域的要求,继 2019 年11 月和 2022 年1 月国家药监局先后发布第一版和第二版《GMP 附录-细胞治疗产品 (征求意见稿)》后,国家药监局核查中心于 2022 年 1 月 31 日发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》,该指南的发布是我国细胞治疗产品发展的一个里程碑,指南中对细胞治疗产品产业化阶段生产管理与质量管理等方面给出了明确的监管意见,对于细胞治疗产品生产企业细化和完善产业化阶段的技术要求具有重要的指导和参考意义。

本课程将从国内外细胞治疗产品发展及相关法规的历史背景入手,梳理我国细胞治疗产品 GMP 附录征求意见稿到指南的变迁,并对指南中的每一章节内容结合实际案例应用进行详细解析,帮助大家更好地理解指南对于细胞治疗产品生产和治疗管理的详细要求,供业内同行参考和交流。


课程大纲

1、历史背景

2、解读: 第一章  目的

3、解读: 第二章  法规依据

4、解读: 第三章  范围

5、解读: 第四章  原则

6、解读: 第五章  人员

7、解读: 第六章  厂房设施与设备

8、解读: 第七章  供者筛查与供者材料

9、解读: 第八章  物料与产品9

10、解读: 第九章  生产管理

11、解读: 第十章  质量管理

12、解读: 第十一章  产品追溯系统

13、解读: 第十二章  其他

14、解读: 第十三章 术语

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嘉宾简介
  • 袁歆

    前传奇生物中国区质量负责人和前亘喜生物质量负责人(集团质量副总裁),曾先后在Baxter、药明生物、Abbott、Fresenius-kabi等国内外知名药企从事质量管理工作,拥有27年以上细胞、单抗、疫苗等生物药相关工作经验,10多年细胞治疗产品研发、生产和质量管理经验,多次在国内细胞治疗企业初创阶段成功搭建质量团队、并建立全面符合国内外GMP要求的生产和质量管理体系,2019年和2020年先后两次带领团队顺利通过省市药监局对新建细胞治疗产品生产基地的现场检查并成功获批《药品生产许可证》,熟悉CAR-T等免疫细胞治疗产品生产工艺和国内外相关法规,多次参与CAR-T细胞治疗产品跨国技术转移及中美IND申报与IIT临床开发策略的制定。

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