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PIC/S监管要求和企业应对实践(一)

直播时间:2022-11-15 20:00

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PIC/S监管要求和企业应对实践(一)

主要内容

1.PIC/S组织介绍

2.PIC/S数据可靠性指南的目的

3.PIC/S数据可靠性指南的范围

4.数据管理系统

1)内容介绍

2)案例分享

5.内容巩固

6.互动答疑

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嘉宾简介
  • 路 老师

    药视网特邀嘉宾。计算机化系统验证及数据可靠性资深专家,10多年质量保证、确认/验证及CSV&DI实施与管理经验,熟悉小分子口服制剂和无菌制剂,以及抗体、ADC、核酸药品生产和质量管理。熟悉NMPA/FDA/EMA/WHO/ICH/ISPE等法规和指南,曾在大塚,礼来,默克和君实等跨国公司和生物创新药公司任职。目前在国内生物创新药公司任职GxP质量和合规负责人。

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