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生物药企的质量合规及验证管理

直播时间:2022-11-10 19:00

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生物药企的质量合规及验证管理

生物制药作为近些年的制药热点行业,新型生物企业如雨后春笋般涌现,很多企业的产品处在不同临床或商业化阶段,在不同国家进行申报,同时也会存在和不同合作伙伴间的不同合作模式等。在不同市场,不同产品阶段,不同合作模式等复杂的背景下,生物药企要做哪些工作来确保企业的质量合规,这些合规的内容又具体包含了什么,对于大家比较关注的质量管理体系,生物药企又应当注意哪些其独有的特点。在企业实际运作中,应当采用怎样的方法让体系有效运作,确保企业持续合规。

在质量体系中,验证活动是药品制造过程中必不可少的一个环节。然而,在验证的实施过程中制药企业的质量团队会面临各种各样的挑战。尤其是在生物制药快速发展的大背景下,新的监管要求,新的生产工艺,都对质量人员提出更高的要求。同时,如何在完美和及格之间做出选择,这笔经济帐也在考验着药品生产管理者的智慧。


课题一:GMP合规性讲座-验证那点事儿

讲师:宋金辉

课程大纲:

1、当前的法规环境

2、不同工艺路线的验证挑战

3、验证范畴内,合规程度评分标准的看法


课题二:浅谈生物制药质量合规的控制

讲师:赵勇杰

课程大纲:

1、生物制药质量合规的内容及其重要性

2、生物药企建立合规的质量管理体系注意点

3、如何确保生物药企持续的质量合规

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嘉宾简介
  • 宋金辉 老师

    多宁集团熙迈(上海)检测技术服务有限公司总经理,工程系列医药专业,高级工程师;上海质监局检验检测机构资质认定(CMA)评审员;NSF生物安全柜检测授权工程师(美国颁发,国内首个获得该资质);上海市室内净化高技能人才培养基地“行业讲师”、“带教师傅”。

  • 赵勇杰 老师

    某上市医药企业QA副总监,从事制药行业14年,先后在大型医药集团从事过API,无菌制剂,生物制品的生产及质量相关板块的管理工作。完整参与了符合FDA,欧盟,WHO标准的国际制剂项目的验证和质量体系的搭建工作。 经历多次FDA,欧盟,WHO,日本,韩国,俄罗斯,墨西哥等国家以及中国官方的多次GMP认证以及PAI检查工作。负责的生物制品项目中涉及R&D,临床,商业化各阶段产品,熟悉各阶段质量合规相关要求。

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