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药物研发质量管理概述

直播时间:2022-09-22 20:00

本次直播已结束

药物研发质量管理概述

主要内容:

1、广义和狭义上对研发质量管理体系的理解;

2、药物研发阶段的细致分类以及每一阶段的特点;

3、MAH体制下,申请人与与GLP、GCP、CDMO之间的关系和管理;

4、研发质量管理的主要内容;

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嘉宾简介
  • 单晓鹏 老师

    从事制药行业近二十年,职业经历涵盖药品和保健食品的生产、研发质量管理、及质量管理等各大职能区块。十年外资企业质量工作经验,曾担任国内大型企业质量保证负责人、以及国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人;有注射剂(大容量注射剂)、化药固体制剂、中药制剂、原料药、细胞药物等剂型领域的质量管理经验。先后从事药品研发、注册和质量管理工作。质量管理工作主要对变更、偏差、质量风险管理、质量回顾等质量工作以及统计学工具在制药行业中的实际应用,有着丰富的实践经验,擅长解决实际问题,有丰富的质量体系的建立、完善管理的工作经验。

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