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生物制品清洁验证的补遗

直播时间:2022-08-09 20:00

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生物制品清洁验证的补遗

主要内容:

1、 生物制品清洁验证的偏差调查分析及处理

1.1 微生物限度、细菌内毒素含量超标调查分析及处理

1.2 理化指标超标调查分析及处理

2、 清洁验证责任

2.1 CIP系统供应商的责任

2.2 清洁验证实施中各部门的责任

2.3 清洁关键参数的确定

3、 如何评估生物制品的多工序最难清洗物质及残留量计算

3.1 原液生产阶段的上、下游最难清洗物质评估及残留量计算

3.2 制剂阶段最难清洗物质评估残留量计算

3.3 专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略

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嘉宾简介
  • 孙老师

    国内某知名上市生物制品公司确认验证高级质量工程师,20余年生物制药一线工作经验,熟悉疫苗制品、基因产品、预防治疗产品制造及相关领域工作,明确生产中的质控点,能够对产品质量有效控制并参与部分质量体系的建立;作为乙方,多次为甲方制定验证计划、审核验证文件、指导实施验证测试等工作。

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