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细胞基因治疗(CGT)产品合规与数字化进程专题讲座

直播时间:2022-05-26 19:30

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细胞基因治疗(CGT)产品合规与数字化进程专题讲座

主题一:细胞治疗产品的设备特点与风险评估

嘉宾:赵高峰  

1、细胞治疗产品的设备特点

2、风险评估

3、细胞治疗产品设备与工艺的衔接


主题二:细胞治疗产品从IND到BLA过程中的数字化战略

嘉宾:方磊

1、细胞治疗产品的法规对产品可追溯管理体系建设的要求

2、患者鉴别链(COI)、产品监管链(COC)数字化战略

3、个性化治疗信息管理平台PTIMP

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嘉宾简介
  • 赵高峰 老师

    药视网特邀嘉宾;13年无菌药品质量及验证管理经验,丰富的小容量注射剂、大容量注射剂、生物制品、细胞治疗产品质量管理经验,对产品及设备的灭菌工艺及验证、生产过程数据完整性、无菌药品质量监管有非常深入的研究与理解,多次经历FDA cGMP认证与欧盟GMP认证及审计,同时拥有丰富的无菌药品生产车间建设项目经验。

  • 方磊 老师

    上海智覓医药科技有限公司 合规IT总监; 具有10+年药企经验,多年专注生命科学领域信息化、数据完整性、CSV业务。为细胞治疗、疫苗、血液制品、抗体等生物制药企业提供计算机化系统质量体系建设、项目管理、IT系统搭建及验证服务。参与开发个性化治疗信息管理平台等软件系统,熟悉国内外针对细胞治疗行业产品追溯系统的法规和指南。 熟悉国内外针对计算机化系统数据可靠性(DI)的法规和指南,如对于FDA CFR21 Part11,MHRA DI Guideline, NMPA药品记录与数据管理规范等的实践经验,并多次为药企进行验证培训及数据可靠性审计。

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