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冻干机验证测试

直播时间:2021-09-28 20:00

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冻干机验证测试

课程提纲:

一、验证的V模型

二、冻干机的验证

  1.冻干机的用户需求

  2.冻干机IQ

        2.1 部件安装确认

        2.2 倾斜度确认

        2.3 3D确认

        2.4 材质证明/粗糙度证明/校验证书确认

        2.5  I/O测试

  3.冻干机OQ

        3.1 空载性能测试

        3.2 自动冻干测试

        3.3 补水量测试

        3.4 CIP测试

        3.5 SIP测试

   4.冻干机PQ

        4.1 板层温度均匀性测试

        4.2 热穿透测试

   5.培养基模拟灌装验证

三、互动和答疑



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嘉宾简介
  • 徐君 验证工程师

    十余年医药行业无菌制剂相关工作经验,先后从事冻干粉针剂的配方摸索、小试、中试及试生产等相关工作,目前负责管理全公司的设备验证、工艺验证、方法验证及清洁验证等工作。

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