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高梅

就职于某制药国企,在二十多年的工作经历中,担任过产品工艺员,现场QA,QA主管,体系内部审核员,验证工程师。具有质量体系、知识产权内部审核员资格。至今接触过保健食品、药品、特殊医学用途配方食品。熟悉保健食品,药品片剂、胶囊剂、颗粒剂及特殊医学用途配方食品所用设备及工艺流程。 自2000年起,经历过多次质量管理体系第三方审核,监督审核;曾主导本企业的知识产权体系的建立;多次参与企业的GMP外审,换版审核, 主导的药品生产线设备清洁验证,在2010版GMP审核中受到检察官点名表扬;在企业研发中心任职时,其间与同事合作,对中药提取设备的工艺缺陷的进行查找与优化,将近十年无法解决的工艺缺陷原因查明,并提出改进的建议,使后期生产的产品质量持续达到了预期的水平。 2018年起,全面负责某特殊医学用途配方食品生产企业GMP中的验证系统框架搭建,建立了企业的公用设施、检验方法、设备确认、工艺验证、清洁验证模块。

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专家课堂
  • GMP条款详解及现场检查实例系列课程

    为帮助新进入制药行业的药友更细致的理解GMP的要求,帮助生产、质量等一线管理人员更好的理解日常工作中需要注意的重点和细节,药视网特邀请具有多年一线工作经验的高梅老师为大家对GMP正文部分条款进行解读,对现场检查中遇到的问题及应对方案进行解析分享。本系列课程高梅老师将结合在日常生产及GMP检查中的实例,分享GMP实施过程中的经验、技能,以及如何树立良好生产管理规范意识。系列课程共十二期,欢迎广大药友参加。

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  • ISO9001:2015质量管理体系 要求系列课程

    本系列课程以GB/T19001:2016(ISO90001:2015)质量管理体系要求为教材。逐条讲释ISO9001:2015的内容要求及对条款的解释。通过学习,以期达到对ISO90001条款充分的理解;在讲解的过程中,将列举实例用来加深理解并了解相关条款的审核点。还将用实例详细讲解组织如何进行内审、管理评审及不合格项的整改措施。

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专家课程
  • 供应商管理(下)

    主要内容:1、供应商评价与选择原则2、供应商选择的程序3、供应商选择方法4、供应商数量的确定5、产品质量要求信息与质量协议6、供应商的质量控制7、供应商的业绩评定8、供应商的动态管理9、示例 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 供应商管理(上)

    主要内容:1、为什么要做供应商管理2、企业与供应商关系的典型模式3、供应商的确定与分类4、供应商基本情况的调查5、供应商的审核 扫码关注,了解最新课程消息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 清洁验证报告实例

    清洁是2010版药品GMP中一个非常重要的要求,也是制药生产工艺中重要内容之一。清洁本身是一个相对简单的工艺,然而,由于企业面对各种复杂的检查压力以及相关验证活动采取的错误做法,清洁验证已变成复杂、昂贵、耗时的工作。随着制药技术的更新与发展、新技术在生产工艺中的广泛应用,风险管理的理念被不断加强,清洁工艺面临着新课题,清洁验证面临新挑战。如何在新形势下做好相关的清洁程序的开发,又如何在新形势下做好清洁验证工作?为此药视网特别策划“清洁验证专题培训”,本课程将根据高梅老师在清洁验证实际操作和在工作中总结的经验和心得,从中国2010版GMP清洁验证要求入手,结合其它国家相关验证实施和指南,系统、详细的讲解清洁验证的相关活动及因清洁验证而延伸出的其它相关验证,和大家一起切磋、共同学习、摸索新形势下如何科学有效进行清洁验证工作,系列课程分四部分展开讲解,本次培训为第四部分。本期提纲:1、设备清洁验证报告的编写实例 2、生产线容器、工器具清洗及存放周期验证方案、报告 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 清洁验证方案编写实例

    清洁是2010版药品GMP中一个非常重要的要求,也是制药生产工艺中重要内容之一。清洁本身是一个相对简单的工艺,然而,由于企业面对各种复杂的检查压力以及相关验证活动采取的错误做法,清洁验证已变成复杂、昂贵、耗时的工作。随着制药技术的更新与发展、新技术在生产工艺中的广泛应用,风险管理的理念被不断加强,清洁工艺面临着新课题,清洁验证面临新挑战。如何在新形势下做好相关的清洁程序的开发,又如何在新形势下做好清洁验证工作?为此药视网特别策划“清洁验证专题培训”,本课程将根据高梅老师在清洁验证实际操作和在工作中总结的经验和心得,从中国2010版GMP清洁验证要求入手,结合其它国家相关验证实施和指南,系统、详细的讲解清洁验证的相关活动及因清洁验证而延伸出的其它相关验证,和大家一起切磋、共同学习、摸索新形势下如何科学有效进行清洁验证工作,系列课程分四部分展开讲解,本次培训为第三部分。本期提纲:1、清洁验证方案的编写 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • GMP条款详解及现场检查实例(十二)——自检

    为帮助新进入制药行业的药友更细致的理解GMP的要求,帮助生产、质量等一线管理人员更好的理解日常工作中需要注意的重点和细节,药视网特邀请具有多年一线工作经验的高梅老师为大家对GMP正文部分条款进行解读,对现场检查中遇到的问题及应对方案进行解析分享。本系列课程高梅老师将结合在日常生产及GMP检查中的实例,分享GMP实施过程中的经验、技能,以及如何树立良好生产管理规范意识。主要内容:1、自检人员的资格与条件2、自检人员的职责的要求3、自检项目和自检的程序4、质量改进措施和建议 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • GMP条款详解及现场检查实例(十一)——委托生产与委托检验、产品发运与召回

    为帮助新进入制药行业的药友更细致的理解GMP的要求,帮助生产、质量等一线管理人员更好的理解日常工作中需要注意的重点和细节,药视网特邀请具有多年一线工作经验的高梅老师为大家对GMP正文部分条款进行解读,对现场检查中遇到的问题及应对方案进行解析分享。本系列课程高梅老师将结合在日常生产及GMP检查中的实例,分享GMP实施过程中的经验、技能,以及如何树立良好生产管理规范意识。主要内容:Part 11、委托生产的概念2、掌握委托方管理:评估、批准、监控方法3、委托检验的要求4、委托生产档案的要求5、受托方管理要求和方法6、合同管理的要求Part21、药品出库的管理2、药品的运输管理3、药品安全隐患的调查与评估4、召回管理 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • GMP条款详解及现场检查实例(十)——质量控制与质量保证(2)

    为帮助新进入制药行业的药友更细致的理解GMP的要求,帮助生产、质量等一线管理人员更好的理解日常工作中需要注意的重点和细节,药视网特邀请具有多年一线工作经验的高梅老师为大家对GMP正文部分条款进行解读,对现场检查中遇到的问题及应对方案进行解析分享。本系列课程高梅老师将结合在日常生产及GMP检查中的实例,分享GMP实施过程中的经验、技能,以及如何树立良好生产管理规范意识。系列课程共十三期,欢迎广大药友参加。主要内容:1、持续稳定性考察2、变更控制3、偏差处理4、纠正措施和预防措施5、供应商的评估和批准6、产品质量回顾分析7、投诉与不良反应报告 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • GMP条款详解及现场检查实例(九)——质量控制与质量保证(1)

    为帮助新进入制药行业的药友更细致的理解GMP的要求,帮助生产、质量等一线管理人员更好的理解日常工作中需要注意的重点和细节,药视网特邀请具有多年一线工作经验的高梅老师为大家对GMP正文部分条款进行解读,对现场检查中遇到的问题及应对方案进行解析分享。本系列课程高梅老师将结合在日常生产及GMP检查中的实例,分享GMP实施过程中的经验、技能,以及如何树立良好生产管理规范意识。系列课程共十三期,欢迎广大药友参加。本次课程为系列课程第九讲,高梅老师将对GMP第十章进行解读。主要内容:1、质量控制实验室管理2、物料与产品放行安捷伦科技(中国)有限公司分子光谱应用专家裴金菊老师将为大家带来题目为《原辅料QC:一种低风险、高效的新技术实现原辅料100%鉴别》的分享。主要内容:1、国内药企原辅料取样鉴别的现状,抽检还是100%鉴别?2、小分子药和生物制药原辅料100%鉴别所面临的难题3、原辅料100%鉴别技术对比4、新技术的原理、实例及经济效益 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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