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    CSV&DI（数据可靠性）法规要求与实施探讨系列分享——用户管理与系统安全<\/a><\/p>

    课程提纲：1. Why 课程介绍 1.1 警告信数据分析 1.2 本次培训内容概要2. What 监管重点 2.1 中国法规用户管理与系统安全相关要求 2.2 欧美法规用户管理与系统安全相关要求2.3 其他机构对IT系统用户管理与系统安全相关要求2.4 法规点评、解读与现场讨论环节3. How 合规与管理 3.1 QRM质量风险管理 3.2 Technical Control 技术改造要点 3.3 Procedure Control 流程控制关键 3.4现场答疑与讨论环节4.Warning Letter Case Study 警告信案例研究5.Overall Q&A and Feedback Collection课程答疑与用户反馈收集 扫码关注，了解最新课程信息 详情咨询，请扫描上方二维码<\/p>

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    CSV&DI（数据可靠性）法规要求与实施探讨系列分享——权限管理与审计追踪<\/a><\/p>

    近年来，计算机化系统（Computerized System）和数据可靠性（Data Integrity）风险成为了欧美、中国官方检查中的热点问题；而其中“权限管理（User Privilege）”和 “审计追踪（audit trail）”作为483中的排名靠前的典型缺陷，成为迎检企业GMP管理的千里之堤崩溃的“蚁穴”。同时，面对监管压力，着手于设备仪器功能升级的工厂常常面临着权限管理与审计追踪 – 不知从何做起，也不知做到多少合适的实施难题。所以本次分享会将聚焦中国、美国、欧盟、WHO及PIC\/S等权威机构的相关法规或指南要求；结合ISPE制药行业与IEEE等信息技术行业项目实施理念，为大家分享一些合规又可行的GxP环境下的计算机化系统数据可靠性功能的改造建议与管理经验。本期提纲： 1. Introduction 课程介绍1.1个人背景介绍1.2 警告信数据分析1.3 本次培训内容概要2. Regulatory Focus 监管重点2.1 中国法规权限管理与审计追踪相关要求2.2 欧美法规权限管理与审计追踪相关要求2.3 其他机构对IT系统权限管理与审计追踪相关要求2.4 法规点评、解读与现场讨论环节3.Compliance & Management 合规与管理3.1 QRM质量风险管理3.2 Technical Control 技术改造要点3.3 Procedure Control 流程控制关键3.4现场答疑与讨论环节4.Warning Letter Case Study 警告信案例研究5.Overall Q&A and Feedback Collection课程答疑与用户反馈收集 扫码关注，了解最新课程信息 详情咨询，请扫描上方二维码<\/p>

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    数据可靠性在计算机化系统的合规管理——管理方法总论与系统配置管理<\/a><\/p>

    主要内容：一、数据可靠性在计算机化系统的合规要求 1、为什么我们需要重视“数据可靠性”问题？ 2、什么是数据可靠性？ 3、这是适应新技术而产生新的法规要求吗？ 4、哪些GMP场景适用数据可靠性要求？ 5、只有电子数据有数据可靠性要求吗？ 6、如何保障计算机化系统的数据可靠性合规？ 扫码关注，了解最新课程信息 详情咨询，请扫描上方二维码<\/p>

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    如何用好ISPE指南有效提升企业数据可靠性合规能力（二）<\/a><\/p>

    近年来，计算机化系统（Computerized System）和数据可靠性（Data Integrity）风险成为了欧美、中国官方检查中的热点问题；而制造业的自动化和信息化转型也促使制药行业越来越多的使用大型复杂的计算机化系统。所以如何用好计算机化系统高效合规地进行GMP药品生产，充分准备迎接好官方对于电子记录越来越高的管理要求，提升大家对计算机化系统和数据可靠性的理解不仅仅是官方法规上的What，更重要是How去满足要求 ，药视网特别邀请具有丰富计算机化系统验证与数据可靠性合规经验的胡老师给大家带来分享。本期提纲：1.QRM-Quality Risk Management 质量风险管理 1.1 QRM的介绍 1.2 流程风险评估 1.3 功能风险评估 1.4案例分析2.SLC - System Life Cycle系统生命周期 2.1 GAMP与SLC的关系 2.2 法规对SLC的要求 2.3 SLC的四个阶段：概念，项目，运维，退役 2.4 SLC中文件的可追溯性 2.5案例分析3.附录共计20个 附录M3 - 人为因素 附录M5-周期性回顾 附录D2-Process Mapping 附录D3-记录与数据的风险控制手段 扫码关注，了解最新课程信息 详情咨询，请扫描上方二维码<\/p>

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    如何用好ISPE指南有效提升企业数据可靠性合规能力（一）<\/a><\/p>

    近年来，计算机化系统（Computerized System）和数据可靠性（Data Integrity）风险成为了欧美、中国官方检查中的热点问题；而制造业的自动化和信息化转型也促使制药行业越来越多的使用大型复杂的计算机化系统。所以如何用好计算机化系统高效合规地进行GMP药品生产，充分准备迎接好官方对于电子记录越来越高的管理要求，提升大家对计算机化系统和数据可靠性的理解不仅仅是官方法规上的What，更重要是How去满足要求 ，药视网特别邀请具有丰富计算机化系统验证与数据可靠性合规经验的胡老师给大家带来分享。本期提纲：1. Regulatory Focus 监管重点 1.1 常见数据可靠性缺陷项 1.2 数据可靠性要求实现手段 Behavior Control Procedural Control Technical Control 1.3案例分析2.Data Governance Framework 数据管理框架 2.1 数据管理的定义 2.2 数据管理的要素 2.3 数据管理的难点 - Human Factor 人为因素 2.4 数据可靠性成熟模型 2.5案例分析3.DLC-Data Life Cycle 数据生命周期 3.1 什么是数据生命周期 -DLC 3.2 DLC的五个阶段及其具体分析 - 数据产生；数据处理；数据回顾、报告与决策；数据保存；数据销毁 3.3案例分析 扫码关注，了解最新课程信息 详情咨询，请扫描上方二维码<\/p>

    观看：1481<\/p><\/div><\/li>","page":"

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