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胡大伟

药视网特约讲师,现担任国际“四大”审计咨询公司-毕马威生命科学行业CIO咨询经理,曾担任甲方GSK、Fortune及澳美制药CSV负责人,参与过ERP,MES,WMS,CDS,PIC/S迎检,欧盟迎检,FDA OCT迎检等项目,有着丰富的计算机化系统验证与数据可靠性合规经验。


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专家课堂
  • 如何用好ISPE指南有效提升企业数据可靠性合规能力

    制造业的自动化和信息化转型促使制药行业越来越多的使用大型复杂的计算机化系统。所以如何用好计算机化系统高效合规地进行GMP药品生产,充分准备迎接好官方对于电子记录越来越高的管理要求,提升大家对计算机化系统和数据可靠性的理解不仅仅是官方法规上的What,更重要是How去满足要求 ,药视网特别邀请具有丰富计算机化系统验证与数据可靠性合规经验的胡老师给大家带来分享。

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  • 制药企业实验室信息化建设与数据可靠性管理

    主题一:如何使用DI模型识别GxP领域中所有数据可靠性问题1. What 背景介绍 1.1 483与警告信中常见DI缺陷原因 1.2 QA角度与QC角度分析出现DI缺陷原因2. How 应用指南 2.1 法规解读-《广东实验室企业实验室数据审计评定要点》3. Conclusion结论 3.1 DI Model 介绍与应用 3.2 DI风险事件模型与处理方法主题二:GxP实验室色谱系统的数据可靠性探讨1、NMPA最新征求意见稿解读2、WHO 2020版色谱指南相关解读3、利用计算化系统提升数据完整性主题一:“从合规至效率”——实验室计算机化系统CSV缺陷整改方法分析与解读1. What 背景介绍 1.1 GxP业务中数据可靠性DI风险来源 1.2 欧美及中国法规中要求的计算机化系统风险管理方法2. How 应用指南 2.1 DI缺陷分析方法1 – System DI Checklist差距分析法 2.2 DI缺陷分析方法2 – Process Mapping流程梳理法3. Case Study案例分析 3.1 QC实验室信息化整改 – 短期合规保障路线 3.2 QC实验室信息化整改 – 长期效率提升路线主题二:合规实验室信息化建设探讨1、实验室信息化系统类型简介2、实验室信息化建设与数据完整性3、SDMS和LIMS系统功能简介4、利用实验室信息化系统提升效率主题一:“万物互联”——实验室信息化规划与LIMS系统建设须知1. What 背景介绍 1.1 GAMP中对实验室IT 基础设施的法规要求 1.2 市面上常见实验室软件 ELN,LIMS等简介2. How 应用指南 2.1 整体信息化规划– 信息化实验室建设 2.2 LIMS实施经验分享 – 从仪器监控到信息管理3. Case Study案例分析 3.1 483与警告信分析 – LIMS相关案例主题二:药物研发QA/QC实验室信息化管理1、样品管理2、试剂管理3、仪器管理4、流程管理5、数据管理6、合规及用户权限管理 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • CSV&DI(数据可靠性)法规要求与实施系列

    近年来,计算机化系统(Computerized System)和数据可靠性(Data Integrity)风险成为了欧美、中国官方检查中的热点问题;而药视网特别邀请具有丰富计算机化系统验证与数据可靠性合规经验的胡老师给大家带来分享。

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专家课程
  • CSV&DI基础知识 – 如何建立个人CSV&DI 质量知识体系

    1. ICH Q10 质量体系相关指南介绍2. 核心原则Policy:计算机化系统与数据可靠性管理的原则性SOP应该定下哪些管理方向。3. 管理标准Standard:计算机化系统全生命周期管理与电子记录管理应该覆盖哪些内容4. 执行步骤Procedure:关键概念 CSV,审计追踪,用户管理,权限控制等是如何融入CS QMS之中帮助用户切实落地法规要求的关注 IPPM 服务号了解最新课程信息

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  • GMP法规解读之计算机化系统

    课程提纲:一、背景介绍 1、中国相关CSV法规介绍 – 《NMPA药品数据与记录管理要求(试行)》 2、 欧美相关CSV法规介绍 – FDA,EU GMP及PIC/S二、.法规解读 基于ICH Q9 风险管理的模型,分为以下四个部分 1、风险识别(第一章 范围&第四章 验证 计算机化系统范围的确定): 2、风险评估(第二章 原则 需考虑患者安全、数据完整性和产品质量) 3、风险控制(第五章 系统 基于系统的复杂度、新颖性和类别确定验证方案) 4、风险跟踪(第三章 人员 明确人员职责和权限,对风险控制措施效果跟踪)三、检查现场案例分享四、现场答疑Q&A关注药视网公众号 了解最新课程信息 详情咨询上方二维码

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  • GMP法规解读之数据可靠性

    课程提纲:一、背景介绍 1、中国相关CSV法规介绍 – 《NMPA药品数据与记录管理要求(试行)》 2、 欧美相关CSV法规介绍 – FDA,EU GMP及PIC/S二、.法规解读 1、‘组合拳’- 如何结合新《药品管理法》来看待新药品数据与记录管理要求。 2、‘证据链’- 多种记录或数据形式并存情况下,如何确保数据可靠性合规性。 3、‘CSV’- 如何理解计算机化系统和CSV对于GMP数据可靠性的保障作用三、检查现场案例分享四、现场答疑Q&A关注药视网公众号 了解最新课程信息 详情咨询上方二维码

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  • CSV实战分享——如何合理合规规划软件测试

    主要内容:1. What 课程介绍 1.1 本次培训内容概要 1.2 重要定义讲解2. How 合规与方法 2.1 GAMP5风险管理模型 2.2 模型运用方法介绍 2.3现场答疑与讨论环节3. Case Study 实际案例分析4.Overall Q&A现场答疑 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • CSV&DI(数据可靠性)进阶课程系列——GAMP5自动化系统中质量风险评估与管理

    主要内容:一、What 课程介绍 1.本次培训内容概要 2.重要定义讲解二、How 合规与方法 1.GAMP5风险管理模型 2.模型运用方法介绍 3.现场答疑与讨论环节三、Case Study 实际案例分析四、Overall Q&A现场答疑 关注药视网公众号 了解最新课程信息 详情咨询上方二维码

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  • “万物互联”——实验室信息化规划与LIMS系统建设须知

    课程大纲:1. What 背景介绍 1.1 GAMP中对实验室IT 基础设施的法规要求 1.2 市面上常见实验室软件 ELN,LIMS等简介2. How 应用指南 2.1 整体信息化规划– 信息化实验室建设 2.2 LIMS实施经验分享 – 从仪器监控到信息管理3. Case Study案例分析 3.1 483与警告信分析 – LIMS相关案例 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • “从合规至效率”——实验室计算机化系统CSV缺陷整改方法分析与解读

    1. What 背景介绍 1.1 GxP业务中数据可靠性DI风险来源 1.2 欧美及中国法规中要求的计算机化系统风险管理方法2. How 应用指南 2.1 DI缺陷分析方法1 – System DI Checklist差距分析法 2.2 DI缺陷分析方法2 – Process Mapping流程梳理法3. Case Study案例分析 3.1 QC实验室信息化整改 – 短期合规保障路线 3.2 QC实验室信息化整改 – 长期效率提升路线 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 如何使用DI模型识别GxP领域中所有数据可靠性问题

    1. What 背景介绍 1.1 483与警告信中常见DI缺陷原因 1.2 QA角度与QC角度分析出现DI缺陷原因2. How 应用指南 2.1 法规解读-《广东实验室企业实验室数据审计评定要点》3. Conclusion结论 3.1 DI Model 介绍与应用 3.2 DI风险事件模型与处理方法 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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