· 21 CFR 820合规

· ISO 13485合规

· MDSAP合规和验证支持

· 第三方制定机构审计和FDA检查支持

· 模拟检查

· 研发支持

· DHF、DMR、DHR 创建和审核

· 质量政策和手册、标准操作规程

· 文件管理

· CAPA和投诉管理体系的实施

· 警戒和MDR体系的实施

· 风险管理、易用性支持

· 医疗器械软件生命周期验证

· MDR和IVDR要求

· PMS、PMCF和临床评估

· 审计服务

（供应商的资格确认，对特定数据和/或文件

的审计- 跟进，有因审计，即CRO、研究机

构、中央实验室等）

· SOP/方针的制定、发布和审查

· 工艺流程

· 培训

· 数据管理

· 质量管理

· 临床评估管理

· ISO 14155合规

· CEP/CER准备