在 GMP 验证的世界中，一个问题一再出现：我们是否应该像绘制温度分布图一样绘制恒温箱中的二氧化碳浓度分布图？在最近的二氧化碳恒温箱：精确控制和可靠监测网络研讨会上，我们再一次被问及这个问题。为什么温度分布图有所不同温度分布图是 GMP 中常见的要求。我们通过测量气温来间接反映产品温度。由于产品不会立即与周围空气中的变化达到平衡，因此绘制分布图有助于证明其均匀性和稳定性。相对湿度也因温度而异，因此绘制分布图也很重要。但二氧化碳气体的行为有所不同。二氧化碳分布的物理学与温度和相对湿度不同，气体平衡得非常快。除非探头直接位于气体入口前方，否则腔室中的二氧化碳几乎会立即扩散。现代恒温箱通常使用风扇来保持温度均匀性，这也加速了二氧化碳的混合。我从事 GMP 验证和环境监测工作已有二十多年。在这段时间里，我经常用这个比喻来解释二氧化碳的平衡：它类似于水箱中的水。您不需要验证水面是否水平；由于重力作用，水面本质上就是水平的。同样，由于气体的固有行为，二氧化碳浓度在几秒钟内就会在整个恒温箱中稳定下来。与我合作过的一些客户提出了一个重要观点：尽管恒温箱制造商声称具有“快速扩散”和“均匀的二氧化碳分布”，但在 GMP 环境中，仅凭供应商的声明是不够的，即使这些声明是真实的。验证团队必须提供书面证据，证明恒温箱适用于其预定用途。缓冲效应即使打开门，二氧化碳浓度从典型的 5% 目标下降到环境浓度 (~0.04%)，培养皿和烧瓶内的液体培养基也可起到缓冲作用。溶解的二氧化碳不会立即逸出。这种缓冲作用有助于在短暂开门时保护细胞培养物，就像打开冰箱门时冷冻产品不会立即在冰箱中解冻一样。在验证中，这意味着开门后的恢复率可能是一个比在腔室内多个点绘制二氧化碳分布图更有意义的参数。 审核人员期望什么结果？挑战就在这里：没有正式的监管指导要求绘制恒温箱中的二氧化碳分布图。USP、WHO 和 ISPE 提供了温度分布图方面的指导，但没有提供二氧化碳分布图方面的指导。但这并不意味着审核人员不会提出问题。我们从经验中得知，监管机构可能会要求提供书面证据，证明恒温箱“处于受控状态”且“符合预期用途”。但是，通常不会要求提供二氧化碳分布图。相反，我们的注意力最好集中在证明恒温箱能够按预期工作，而不是仅仅依赖于供应商的设计声明。我的观点相当务实：• 监测和控制二氧化碳至关重要。• 分布图不太可能揭示有意义的变化趋势。• 二氧化碳恢复率和稳定性的证据可能比分布图研究更有说服力。验证团队的关键要点• 二氧化碳快速平衡：与温度不同，分布图通常不会显示变化趋势。• 缓冲作用保护培养物：液体培养基中溶解的二氧化碳可在短暂开门时增加稳定性。• 关注恢复率：验证应强调二氧化碳浓度水平在干扰后恢复到设置点的速度。• 文档控制：即使没有分布图，验证数据也应证明受控状态和适用性。• 准备好回答审核人员的问题：声明必须经过内部验证，而不仅仅是依赖制造商手册。结论虽然绘制恒温箱中的二氧化碳分布图可能并非必要，也可能并无科学意义，但对二氧化碳控制的验证绝对是必须的。通过关注恢复率、稳定性和监测记录，验证团队可以满足监管期望，同时尊重二氧化碳行为的独特物理特性。 我曾经对一位客户说过这样一段俏皮话：“您可以成为第一个绘制二氧化碳分布图的人，并证明它没有任何作用。或者您可能为 GxP 开启一项全新业务。”无论如何，对于任何在 GMP 下使用细胞恒温箱的实验室来说，这个对话都很重要。

测量仪表需要正确安装，才能确保建筑物的暖通空调系统获得准确的二氧化碳、温度和湿度测量值，从而确保建筑物内人员拥有健康舒适的环境。以下关于管道安装型传感器的安装建议将帮助您优化建筑物的能源效率和室内空气质量，确保您的投资收益。正确放置传感器的重要性传感器放置不当是导致测量不准确的常见原因之一。高质量传感器可以长期提供准确的测量，前提是正确安装它们。从安装方向到室内外空气之间的温差，都会影响管道安装型传感器的读数，导致能源效率和室内空气质量不理想。了解需要避免的安装错误将帮助您为您的暖通空调系统提供良好的测量数据。管道安装型传感器应该安装在哪里？管道安装型传感器主要安装在回风管道和室外进气管道中。对于管道安装型传感器来说，测量误差的常见来源是管道内外空气之间的温差。温差大会导致热量通过管道传感器传递，从而导致冷凝和测量不准确。为了充分减少冷凝和温差，正确安装传感器至关重要。将管道传感器的变送器主体安装在保温层内将有助于防止不必要的热传递并降低冷凝风险。确保传感器方向正确传感器方向很重要：如果传感器向下安装，冷凝水可能会流入传感器并影响读数，甚至导致腐蚀和损坏传感器。如果使用管道传感器控制湿度，喷雾器或喷雾加湿器也会造成这样的影响。为避免出现此类问题，请确保管道传感器以 90 度角水平安装，或者如有必要，稍微向上倾斜。这将确保冷凝水安全地远离传感器。还应确保变送器外壳密封，以防止水进入电子器件。将传感器安装在充分远离喷雾器或喷雾加湿器等水源的地方，具体距离取决于管道尺寸和流速，但根据经验，至少应保持 5 米距离。确保传感器测量的是有代表性的气流另一个常见的错误是将传感器安装在不具代表性的位置。如果将传感器安装在远离主气流的位置，其测量值将无法准确反映管道中的湿度和温度条件。这会导致不必要的闷热或潮湿区域，使建筑物内的人员感到不适，对舒适度甚至生产力造成负面影响。为避免出现此类问题，传感器应该直接安装在主气流中。如果管道中的湿度高而流速低，这一点尤为重要。最后，考虑在传感器下游的管道上添加额外的检修口，以便使用参考探头验证和校准现场传感器。安装管道安装型传感器的 6 个建议将变送器主体安装在保温层内，以避免发生热传递和冷凝。尽可能以 90 度角水平安装传感器。确保变送器外壳密封。将传感器安装在远离喷雾器或喷雾加湿器等水源的位置。确保将传感器安装在主气流中。考虑在管道中增加额外的检修口以方便校准。

正确安装室外传感器对于优化建筑物的能源效率和室内空气质量至关重要。当您的暖通空调系统在室外条件下获得可靠的数据时，它可以更精确地调节通风率和室内气候，从而提高建筑物内人员的舒适度和工作效率。这些安装提示将帮助您节能地为建筑物内的人们提供新鲜、健康的空气。为什么正确的传感器安装很重要使用不合适的传感器、安装的传感器未防护或选择错误的位置，都是导致室外测量不准确的常见原因。高质量的室外传感器可以长期提供准确的测量值，前提是正确安装在适当位置。使用室外专用传感器来测量室外空气状况非常重要，而不是试图从建筑物内部的入口管道内进行测量。室外传感器的要求各不相同，因此请务必参考制造商的说明，了解您的传感器是否需要通风、遮阳或防护；传感器可能还需要机械抽吸来维持气流率。室外传感器应该安装在哪里？室外测量面临的主要挑战是太阳辐射产生的热量和天气干扰。传感器需要用反射式防辐射罩进行屏蔽。防辐射罩还可以充当防雨罩，确保测量到正确的室外环境温度和相对湿度。正确的防辐射罩顶部为白色，防辐射板下方表面为黑色。防护罩脏污会吸收更多热量，因此必须定期清洁。还应确保传感器安装在气流不受阻碍的地方，尽量安装在完全远离任何建筑物或屋顶的杆子上。确保附近没有排气管道、门或窗。维萨拉 HMS110确保室外传感器能够承受恶劣的天气条件，包括强风和极端温度。对于工业应用，建议选择带加热探头以防止冷凝的传感器。对于室外 CO2 测量，应避开空气流通受限的区域。典型的例子是 CO2 传感器不宜安装在停车场内或停车场附近，因为车辆排放的尾气会使 CO2 读数偏高。应安装在空气流通充分、靠近进气管道的开放位置。数据质量对于按需控制通风至关重要室外 CO2 传感器可通过计算室内和室外 CO2 浓度之间的差异来优化按需控制通风 (DCV) 系统中的空气交换率，从而帮助节省能源。应选择具有良好的准确度和长期稳定性的高质量传感器；这些要求比室内传感器更重要，因为室外 CO2 的测量范围较窄。传感器的读数不够准确或出现漂移将对整个 DCV 系统的交换率产生重大影响。还需要确保在设备中设置正确的气压补偿。为什么维萨拉的气象测量经验对您的室内空气质量很重要Vaisala 的室外暖通空调传感器是基于我们数十年积累的气象和环境测量经验开发而成，无论在多么恶劣的环境条件下都能提供可靠的性能。我们了解太阳辐射、气流模式和环境污染物如何影响传感器的准确度，并且在开发产品时运用了专业气象站中使用的屏蔽和布置原理，例如反射性防辐射屏蔽和畅通气流。这意味着当您选择维萨拉室外传感器时，不论气候或季节如何，您选择的产品都能提供可靠的测量，实现更准确的通风控制和更健康的室内环境。安装室外传感器的 8 个建议始终使用能够承受恶劣天气条件的室外专用传感器。参考制造商的安装说明。使用防辐射罩保护传感器免受太阳辐射和天气的影响。定期清洁防辐射罩。将传感器安装在远离任何建筑物的杆子上或屋顶上。勿将传感器安装在靠近排气管道、门或窗的位置。确保传感器周围的气流通畅。如果使用传感器测量 DCV 系统的 CO2，应选择高质量产品并检查气压补偿设置。

维萨拉推出全新服务，实现探头校准和循环使用，有效减少停机时间并提高可持续性测量技术专业厂商维萨拉在仪表服务方面继续创新，推出“维萨拉探头无忧服务 (Vaisala Circular)“。维萨拉探头无忧服务 (Vaisala Circular) 专为对测量准确度和运行时间要求极高的应用场景设计，提供综合性的服务方案，确保测量长期保持准确、可靠、不中断。在这项服务框架下，客户将拥有专属的测量探头池，并由维萨拉服务中心妥善保管和精心维护其中的探头。当现场探头需要校准时，客户只需在线登记，即可快速获取替换探头并进行更换，从而显著减少测量系统的停机时间。然后，使用过的探头将返回维萨拉、进入探头池，进行重新校准和存储，等待重复使用。协议期内，这些由维萨拉维护的探头均可享受保修服务。维萨拉全球服务业务部总监 Shan Gao 在解释这项新服务的意义时表示：“作为测量探头的设计者、开发者和制造商，我们能够胜任维护工作，并为客户提供长期价值。我们的测试、维护和校准能力非常强，能够确保探头在重新投入使用时处于良好校准状态，随附更新后的校准证书，就‘像新出厂的一样’。如果按照规范使用和维护，维萨拉探头使用寿命可长达十年以上。”通过承担探头管理工作，维萨拉探头无忧服务 (Vaisala Circular) 为客户提供长期安心保障，确保测量可靠、准确，助力优化流程和减少浪费，进而提升可持续性。维萨拉探头无忧服务 (Vaisala Circular) 涵盖的测量参数范围非常广泛，包括湿度、露点、温度、二氧化碳和过氧化氢。作为总结，Shan Gao 说道：“探头无忧服务 (Vaisala Circular) 是维萨拉致力与客户建立终身合作伙伴关系的实例。我们希望帮助客户提高设备运行时间、保障可靠测量，同时使仪表性能及维护成本可预测。”维萨拉探头无忧 (Vaisala Circular) 服务——要点：提高测量准确度和可靠性减少停机时间，延长探头使用寿命和质保期客户保有探头所有权，维萨拉负责维护至“如新”状态使用维萨拉高端校准设施，符合国际标准减少浪费，优化效率，提高可持续性探头性能和维护成本可预测要了解有关维萨拉探头无忧服务 (Vaisala Circular) 的更多信息，请访问 https://www.vaisala.cn/zh/services/calibration-services/vaisala-circular。更多媒体信息 Miia Lahti, Communications PartnerIndustrial Measurements, Vaisalamiia.lahti(at)vaisala.com关于维萨拉 在测量仪表和智能化应用领域，维萨拉是气候保护行动的践行者。我们提供可靠的测量设备和数据，助力客户提高资源利用效率，并推动能源转型，同时也致力于保障大众的安全以及提升社会福祉，让世界变得更美好。在近 90 年里，我们不断创新，约 2,500 名专业人员组成的精英团队，利用专业知识，全心全意地尽其所能保护地球家园。维萨拉 A 系列股票在纳斯达克赫尔辛基证券交易所上市。www.vaisala.cn AttachmentVaisala Circular

洁净室是具有严格要求的能源密集型环境。更智能的设计与精确的测量技术相结合，可以带来真正的改变。继续阅读，了解如何增强洁净室的可持续性、降低能耗并满足合规标准 — 所有这些都不会影响可靠性或性能。什么是洁净室？洁净室是一个可控制空气中颗粒物浓度的空间。它的构造和使用方式可以最大限度地减少空间内颗粒的引入、产生和滞留。洁净室内部的气温和湿度水平以及不同空间之间的压差也受到严格控制。 洁净室广泛应用于制药业、食品业、半导体业和研究实验室等各个领域。影响洁净室建造和运行的主要标准是 EN ISO 14644，它定义了空气中允许的颗粒数量等相关内容。良好生产规范 (GMP) 法规也适用于制药业的洁净室。管理洁净室空气质量洁净室的选址、设计、建造、改造和维护应适合工艺流程的需要。它们通常使用物料流程图进行设计，流程图描述洁净室中将要进行的操作并绘制人员和物料流程。该设计的目的是最大限度减少错误和交叉污染的风险，实现有效的清洁和维护，最大限度减少污垢和灰尘的积聚，并消除对产品质量的任何不利影响。人通常是洁净室中最重要的颗粒来源，这就是为什么需要特殊的服装来过滤从人体皮肤释放的颗粒。过滤能力越强，释放的颗粒就越少。 通过系统设计保持清洁洁净室通常是一个建筑内的专用房间，环境控制非常严格。虽然典型高度是 2.6 米，但一些工艺设备可能需要更多的空间。保持压差对于保持清洁至关重要，并且可能是洁净室设计中的一个常见错误。 GMP 指南建议不同洁净室等级之间的压差保持在 10–15 Pa。通常，气锁室和更衣室相对于工艺室是负压，而相对于非洁净等级的走廊是正压。联锁门有助于保持压差，严格控制洁净室的人员进出。合规的重要性洁净室空间的严格要求为室内环境控制和相关传感器设定了高标准。维持所需的温度、湿度和气压水平需要对各项条件进行精确且可靠的控制。将测量数据馈入控制系统的传感器发挥着至关重要的作用：传感器的可靠性和长期稳定性对于维持洁净室空间内良好的条件至关重要。 例如，维萨拉 HMT120 湿度和温度变送器已成为洁净室的热门选择，因为它可以提供准确、可靠的测量和良好的长期稳定性。更换探头既简单又快捷 — 设备使用一个标准接口，因此需要更换下来进行校准的探头可以快速完成更换。这会将传感器停机时间缩短至仅仅几秒钟。维萨拉 HMT120/130除了控制之外，还必须通过定期测量和记录来证明洁净室的合规性。这通常是借助经过验证的环境监测系统来实现的，例如维萨拉 viewLinc，这一系统受到各大制药公司的青睐。环境监测系统由变送器、数据记录仪和颗粒计数器组成，用于测量和收集压差、颗粒计数、温度和湿度数据。为了符合法规要求，需要进行验证，这使得从设计阶段到调试以及正常运行过程中进行准确测量变得至关重要。连续监测可以确认洁净室维持着正确的条件。优化洁净室设计安全控制洁净室洁净度和能源效率的一个重要因素是通风和通风控制技术。洁净室每分钟更换的空气量相当于办公室每小时更换的空气量。移动这么多空气需要为风扇提供大量的动力。因此，通风系统会比洁净室中的任何其他部件消耗更多的能量。如果无论房间条件如何，风扇都以最大速度运转，则能源消耗会特别高。更智能的通风、精确的控制技术以及可靠的组件和产品可以带来显著的节省。 寻找节约洁净室能源的方法不仅对环境有益，同时也是 EN ISO 14644 标准的一部分。EN ISO 14644 的第 16 部分现在强调节能并要求用户考虑这一点。如何减少能源消耗要实现洁净室的可持续性，首先要避免空间过大和过度通风。通过减少用于通风的不必要能源，可以进一步提高能源效率，方法是将其转向基于需求的主动控制模式，同时考虑到空间中的人数和当前正在进行的流程。动态系统可以根据实时使用情况、占用情况和污染风险相应地调整气流。 在较大的房间或设施内，较小的洁净区域可以独立控制，这有助于进一步优化空气更换率。灵活的布局让您只需调节所需的区域，而不是整个房间。为什么精确的测量仪表很重要准确的测量传感器是高效节能系统的关键部分，有助于确保合规性并优化能源消耗。确保传感器准确校准也很重要，这使得校准的便利性成为一个重要的考虑因素。高质量、稳定的传感器确保控制系统基于准确可靠的数据运行，防止因错误读数而导致过度通风。 更智能的设计、精确的控制和准确的测量技术是洁净室可靠可持续运营的基本要素。维萨拉提供广泛的产品，受到世界各地洁净室运营商的青睐 — 让洁净室节能成为可能，同时不降低标准。 要了解更多有关可持续洁净室设计的见解，请参阅我们关于洁净室可持续性的战略合作伙伴关系的文章。