全面质量管理，即 TQM (Total Quality Management)，就是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。在全面质量管理中，质量这个概念和全部管理目标的实现有关。而实验室全面质量管理的地关键，正是“人机料法环” 这 5 个环节。

主题一：如何使用DI模型识别GxP领域中所有数据可靠性问题1. What 背景介绍 1.1 483与警告信中常见DI缺陷原因 1.2 QA角度与QC角度分析出现DI缺陷原因2. How 应用指南 2.1 法规解读-《广东实验室企业实验室数据审计评定要点》3. Conclusion结论 3.1 DI Model 介绍与应用 3.2 DI风险事件模型与处理方法主题二：GxP实验室色谱系统的数据可靠性探讨1、NMPA最新征求意见稿解读2、WHO 2020版色谱指南相关解读3、利用计算化系统提升数据完整性主题一：“从合规至效率”——实验室计算机化系统CSV缺陷整改方法分析与解读1. What 背景介绍 1.1 GxP业务中数据可靠性DI风险来源 1.2 欧美及中国法规中要求的计算机化系统风险管理方法2. How 应用指南 2.1 DI缺陷分析方法1 – System DI Checklist差距分析法 2.2 DI缺陷分析方法2 – Process Mapping流程梳理法3. Case Study案例分析 3.1 QC实验室信息化整改 – 短期合规保障路线 3.2 QC实验室信息化整改 – 长期效率提升路线主题二：合规实验室信息化建设探讨1、实验室信息化系统类型简介2、实验室信息化建设与数据完整性3、SDMS和LIMS系统功能简介4、利用实验室信息化系统提升效率主题一：“万物互联”——实验室信息化规划与LIMS系统建设须知1. What 背景介绍 1.1 GAMP中对实验室IT 基础设施的法规要求 1.2 市面上常见实验室软件 ELN，LIMS等简介2. How 应用指南 2.1 整体信息化规划– 信息化实验室建设 2.2 LIMS实施经验分享 – 从仪器监控到信息管理3. Case Study案例分析 3.1 483与警告信分析 – LIMS相关案例主题二：药物研发QA/QC实验室信息化管理1、样品管理2、试剂管理3、仪器管理4、流程管理5、数据管理6、合规及用户权限管理 扫码关注，了解最新直播信息 详情咨询，请扫描上方二维码