GMP法规解读之计算机化系统
课程提纲：一、背景介绍 1、中国相关CSV法规介绍 – 《NMPA药品数据与记录管理要求（试行）》 2、 欧美相关CSV法规介绍 – FDA，EU GMP及PIC/S二、.法规解读 基于ICH Q9 风险管理的模型，分为以下四个部分 1、风险识别（第一章 范围&第四章 验证 计算机化系统范围的确定）： 2、风险评估（第二章 原则 需考虑患者安全、数据完整性和产品质量） 3、风险控制（第五章 系统 基于系统的复杂度、新颖性和类别确定验证方案） 4、风险跟踪（第三章 人员 明确人员职责和权限，对风险控制措施效果跟踪）三、检查现场案例分享四、现场答疑Q&A关注药视网公众号 了解最新课程信息 详情咨询上方二维码
