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疫苗管理法解读及实战应用<\/div>
本课程以疫苗管理法为提纲，在疫苗生命周期不同阶段-疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发及疫苗流通等方面进行解读，并在每个阶段引入实际应用案例及支持的法规和技术指导原则。课程大纲：1、疫苗管理法及其他法规介绍2、疫苗研制与注册3、疫苗生产与批签发欢迎扫码关注赛默飞实验室产品和服务电子目录关注有礼关注 蒲公英Biopharma了解最新课程信息 <\/div><\/a><\/div><\/div>
自体细胞治疗产品开发经验分享<\/div>
细胞治疗产品，相较于传统的生物药物，研发难度显著提高，并且还没有形成太多的“定式”，需要在探索中前进。工艺开发需循序渐进。先由健康志愿者来源的细胞开发初步的工艺，还需要患者的细胞来确定和验证工艺；因患者的细胞特性存在较大差异，会导致目的细胞的数量和质量指标在较大范围内波动，需制定科学合理、逐步收紧的判定规则；重视制剂研究及制剂形式的选择；充分利用好IIT来确立和完善工艺；良好的厂房和设施设备是研发成功的必要保障、防止污染是首要前提，尽早引入“GMP”理念。产品的质量，除传统的理化特征及微生物学指标、杂质指标外，对于生物学活性指标、细胞特征指标、自体的非目的细胞等指标，也需制定科学合理、逐步收紧的判定规则。建立从患者到患者的闭环研发体系，覆盖从患者细胞采集到产品回输的全过程。课程大纲：1、循序渐进开发细胞制备工艺2、逐步确立细胞产品质量标准3、良好的硬件及尽早引入“GMP”理念4、建立从患者到患者的闭环研发体系欢迎扫码关注赛默飞实验室产品和服务电子目录关注有礼关注 蒲公英Biopharma了解最新课程信息 <\/div><\/a><\/div><\/div>
赛默飞基因毒性杂质液质联用相关解决方案<\/div>
提纲：基因毒性杂质能够引起DNA突变或重组、染色体断裂等问题，具有潜在的致癌性。近年来对其关注越来越重，欧盟、美国等药品监管机构也相继发布了关于基因毒和致癌性杂质的指导原则。针对基因毒性杂质的分析，赛默飞提供了相关解决方案，以保证用户有效的监控药物中基因毒性杂质的含量<\/div><\/a><\/div><\/div>
药物中基因毒性杂质的检测<\/div>
提纲：1、基因毒性杂质概述2、亚硝胺类基因毒性杂质的检测3、磺酸酯类基因毒性杂质的检测4、酰氯类基因毒性杂质的检测5、卤代酸类基因毒性杂质的检测6、胺类基因毒性杂质的检测7、硝基苯甲醛基因毒性杂质的检测<\/div><\/a><\/div><\/div>
一次性产品在细胞治疗领域的应用<\/div>
随着生物制药技术的不断进步，基因治疗和细胞治疗产品已正成为当下和未来极具前景的新型治疗药物，成为许多不治之症最有希望的治疗方式之一，备受瞩目。细胞治疗产品作为新型药物的代表之一，为众多疑难疾病的治疗打开新大门。2021年国内两款CAR-T药物成功上市，这一领域也成为国内生物制药市场中增长最快的细分赛道之一。细胞治疗与传统药物相比，由于发展时间较短，仍然面临很多技术瓶颈和挑战，如药物CMC开发、原材料的供应和制造成本高等。 课程大纲：一、细胞治疗药物介绍二、一次性产品的应用及展望 1、一次性产品的挑战 2、一次性封闭系统三、Q&A欢迎扫码关注赛默飞实验室产品和服务电子目录关注有礼关注 蒲公英Biopharma了解最新课程信息 <\/div><\/a><\/div><\/div>
生物制品生产工艺技术转移要点和实践<\/div>
课程提纲：1）生产工艺技术转移指南要点解析2）生产工艺技术转移的评估3）技术转移过程中对比分析的技术指标4）技术转移案例分享关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码<\/div><\/a><\/div><\/div>","page":"
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