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CAD在药物质量研究中的应用<\/div>
内容简介：1. 通过CAD检测器对制剂的组分开展反向工程，经过抽丝剥茧的分析，确定成分比例，为仿制药的开发提供强有力的支撑。2. 根据CAD检测器，获得RRF，解决日常检测，缺陷型答复中没有标准品的难题。3. CAD高灵敏度，良好的重复性和线性在无紫外吸收化合物的应用和方法验证的优良表现。关注制药台公众号获取开播提醒<\/div><\/a><\/div><\/div>
电雾式检测器(CAD)及其在化学药品质量控制中的应用<\/div>
内容简介：1. 介绍电雾式检测器的基本原理与特点，及其在化学药品质量控制中的应用。2. 案例分析：将通用型液相色谱-电雾式检测器新技术应用于吉他霉素类抗生素杂质分析，无需杂质对照品，同时测定吉他霉素系列药紫外吸收不同的2个系列成分，并应用于国家标准上报国家药典委员会，解决了杂质对照品来源困难的难题，显著提升了杂质的检测能力。关注制药台公众号获取开播提醒<\/div><\/a><\/div><\/div>
疫苗管理法解读及实战应用<\/div>
本课程以疫苗管理法为提纲，在疫苗生命周期不同阶段-疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发及疫苗流通等方面进行解读，并在每个阶段引入实际应用案例及支持的法规和技术指导原则。课程大纲：1、疫苗管理法及其他法规介绍2、疫苗研制与注册3、疫苗生产与批签发欢迎扫码关注赛默飞实验室产品和服务电子目录关注有礼关注 蒲公英Biopharma了解最新课程信息 <\/div><\/a><\/div><\/div>
自体细胞治疗产品开发经验分享<\/div>
细胞治疗产品，相较于传统的生物药物，研发难度显著提高，并且还没有形成太多的“定式”，需要在探索中前进。工艺开发需循序渐进。先由健康志愿者来源的细胞开发初步的工艺，还需要患者的细胞来确定和验证工艺；因患者的细胞特性存在较大差异，会导致目的细胞的数量和质量指标在较大范围内波动，需制定科学合理、逐步收紧的判定规则；重视制剂研究及制剂形式的选择；充分利用好IIT来确立和完善工艺；良好的厂房和设施设备是研发成功的必要保障、防止污染是首要前提，尽早引入“GMP”理念。产品的质量，除传统的理化特征及微生物学指标、杂质指标外，对于生物学活性指标、细胞特征指标、自体的非目的细胞等指标，也需制定科学合理、逐步收紧的判定规则。建立从患者到患者的闭环研发体系，覆盖从患者细胞采集到产品回输的全过程。课程大纲：1、循序渐进开发细胞制备工艺2、逐步确立细胞产品质量标准3、良好的硬件及尽早引入“GMP”理念4、建立从患者到患者的闭环研发体系欢迎扫码关注赛默飞实验室产品和服务电子目录关注有礼关注 蒲公英Biopharma了解最新课程信息 <\/div><\/a><\/div><\/div>
赛默飞基因毒性杂质液质联用相关解决方案<\/div>
提纲：基因毒性杂质能够引起DNA突变或重组、染色体断裂等问题，具有潜在的致癌性。近年来对其关注越来越重，欧盟、美国等药品监管机构也相继发布了关于基因毒和致癌性杂质的指导原则。针对基因毒性杂质的分析，赛默飞提供了相关解决方案，以保证用户有效的监控药物中基因毒性杂质的含量<\/div><\/a><\/div><\/div>
药物中基因毒性杂质的检测<\/div>
提纲：1、基因毒性杂质概述2、亚硝胺类基因毒性杂质的检测3、磺酸酯类基因毒性杂质的检测4、酰氯类基因毒性杂质的检测5、卤代酸类基因毒性杂质的检测6、胺类基因毒性杂质的检测7、硝基苯甲醛基因毒性杂质的检测<\/div><\/a><\/div><\/div>","page":"
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