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制药企业实验室信息化建设与数据可靠性管理
主题一:如何使用DI模型识别GxP领域中所有数据可靠性问题1. What 背景介绍 1.1 483与警告信中常见DI缺陷原因 1.2 QA角度与QC角度分析出现DI缺陷原因2. How 应用指南 2.1 法规解读-《广东实验室企业实验室数据审计评定要点》3. Conclusion结论 3.1 DI Model 介绍与应用 3.2 DI风险事件模型与处理方法主题二:GxP实验室色谱系统的数据可靠性探讨1、NMPA最新征求意见稿解读2、WHO 2020版色谱指南相关解读3、利用计算化系统提升数据完整性主题一:“从合规至效率”——实验室计算机化系统CSV缺陷整改方法分析与解读1. What 背景介绍 1.1 GxP业务中数据可靠性DI风险来源 1.2 欧美及中国法规中要求的计算机化系统风险管理方法2. How 应用指南 2.1 DI缺陷分析方法1 – System DI Checklist差距分析法 2.2 DI缺陷分析方法2 – Process Mapping流程梳理法3. Case Study案例分析 3.1 QC实验室信息化整改 – 短期合规保障路线 3.2 QC实验室信息化整改 – 长期效率提升路线主题二:合规实验室信息化建设探讨1、实验室信息化系统类型简介2、实验室信息化建设与数据完整性3、SDMS和LIMS系统功能简介4、利用实验室信息化系统提升效率主题一:“万物互联”——实验室信息化规划与LIMS系统建设须知1. What 背景介绍 1.1 GAMP中对实验室IT 基础设施的法规要求 1.2 市面上常见实验室软件 ELN,LIMS等简介2. How 应用指南 2.1 整体信息化规划– 信息化实验室建设 2.2 LIMS实施经验分享 – 从仪器监控到信息管理3. Case Study案例分析 3.1 483与警告信分析 – LIMS相关案例主题二:药物研发QA/QC实验室信息化管理1、样品管理2、试剂管理3、仪器管理4、流程管理5、数据管理6、合规及用户权限管理 扫码关注,了解最新直播信息 详情咨询,请扫描上方二维码
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新闻资讯
安捷伦与领星医学展开合作,加速癌症精准医疗的发展
安捷伦科技公司(纽约证交所:A)今日宣布与领星医学签署战略合作协议,以推进最新的下一代测序(Next Generation Sequencing,简称NGS)技术融入临床和科研。此次合作旨在利用先进的安捷伦 NGS 技术,加速基因检测以及相关产品和服务的开发,提高中国的癌症临床诊疗水平。安捷伦一直致力于与行业领先的国内企业合作,帮助企业共同应对在快速增长的 NGS 癌症诊断领域中出现的各种挑战。安捷伦提供的定制化靶向序列捕获产品具有出色的捕获与检测性能,应用十分灵活,有助于产品开发并缩短开发周期。领星医学是肿瘤精准医疗服务平台,是一家集精准治疗方案筛选、精准治疗实施、精准治疗监测于一体的国际化公司。通过对中国癌症患者的综合临床数据进行分析,领星医学与中国多家顶尖医院的肿瘤专家进行了长期的科研合作,并取得了显著成效。安捷伦诊断与基因组学集团(DGG)大中华区总经理郑晓玮谈到这一机遇时表示:“中国人口基数庞大,这意味着中国的市场庞大且前景无限。安捷伦正专注于这一市场,并制定了五年战略计划,以推出全面的 DGG 解决方案。在‘健康中国 2030’规划纲要中,癌症的有效预防和控制相关的规划和发展被列为重要事项,而 NGS、伴随诊断、基因治疗和样品质控等技术正是助力中国实现‘健康中国 2030’目标的重要技术。安捷伦与领星医学共同朝着这一目标迈进,并将致力于将液体活检 NGS 技术(由 Agilent SureSelect 靶向序列捕获平台支持)推向临床,以改善诊断和治疗。”领星医学检验实验室总经理戴春博士表示:“安捷伦是新一代DNA测序靶向序列捕获产品的领先企业,领星是肿瘤精准医学科研践行者,同时一直致力于使用人工智能数据算法关联分子机制、疾病人群、临床意义,并探索三者在临床转化与反向转化的研究机制,实现帮助病患获得精准治疗、支持药企精准开发。双方的深化合作,将强势互补,让全外显子组测序进一步应用于临床并充分发挥其在肿瘤精准治疗过程中的前瞻性指导作用,实现中国肿瘤患者的快速准确诊断和精准医疗。”作为此次合作的核心,领星医学将进一步升级优化多款基于安捷伦技术的肿瘤基因检测产品,包括肿瘤靶向药物 NGS 检测、免疫治疗检测、基因肿瘤检测和实体肿瘤相关基因 NGS 检测。未来,两家公司将继续与医院和肿瘤专家在临床研究项目上开展深度合作,为临床医生的教育和培训做出贡献。
安捷伦与中国海关科学技术研究中心签署合作协议
安捷伦科技公司(纽约证交所:A)今日宣布与中国海关科学技术研究中心(下称“海科中心”)建立新的战略合作伙伴关系。双方将强化在食品和农产品检测、化妆品安全、轻工和纺织品、玩具和仿真配件、电子电气产品、装饰材料、归类化验以及固体废物鉴定等领域的技术创新合作。中国海关科学技术研究中心主任 宋悦谦(左)与安捷伦副总裁、实验室解决方案大中华区总经理 陈亮共同签署战略合作协议海科中心是中华人民共和国海关总署新设立的直属局级事业单位。该中心在海关系统标准化体系建设、海关系统基准实验室建设、重大突发事件应急技术支持、科研人员培养、与国际检测水平接轨等方面发挥着重要的作用。安捷伦副总裁、实验室解决方案大中华区总经理陈亮表示:“很高兴能和海科中心达成全面战略合作伙伴关系,让安捷伦的检测技术和方案投入到海关的科研检测任务中,为守护国门安全贡献力量。海科中心作为海关系统科研龙头,将为我们双方带来绝佳契机,进一步展开各进口门类产品的检测鉴定工作,共同开发创新方法、提升检测能力、锻炼检测人才、扩大国际影响。”中国海关科学技术研究中心主任宋悦谦表示:“海科中心承担着海关系统全局性、基础性、关键性科学技术研究等职责,希望通过此次与安捷伦的全面战略合作,充分发挥各自优势,相互促进、共同发展,建立稳定、全面的科研合作体系,在新设备应用、未知物筛查与数据库建立等关键领域实现前瞻性的技术革新,并通过海科中心的龙头效应,领跑海关科技发展。”海科中心领导一行参观安捷伦卓越客户体验中心海关监管业务涉及多个领域,而安捷伦公司拥有丰富的产品平台,双方的合作可以充分发挥各自优势,共同促进先进检测技术的研发及推广。双方领导团队合影此次合作还涉及提高实验室的运营效率,提升实验室的检测技术能力及自动化水平,以及快速应对国际市场的变化。
安捷伦和瑞普基因达成战略合作,加速癌症诊断进程
安捷伦科技公司(纽约证交所:A)今日宣布与生物医药研发领域的高科技先进企业杭州瑞普基因达成战略合作协议,旨在推动二代测序(NGS)技术在癌症诊断领域的发展。安捷伦一直致力于与数家中国公司合作,共同应对在快速增长的 NGS 癌症诊断领域中出现的挑战。作为精准医疗解决方案领域快速发展的服务供应商,瑞普基因是支持安捷伦进一步加快肿瘤学 NGS 技术临床应用商业化步伐的理想之选。此战略合作协议将帮助瑞普基因更快进入临床应用市场,这也有望将成为未来的业务模式。瑞普基因总经理 楼胜琼女士与 安捷伦诊断与基因组学集团大中华区总经理 郑晓玮先生共同签署战略合作协议杭州瑞普基因是一家由精准医疗服务和人工智能大数据技术驱动的高科技生命健康企业。公司正致力于创新未来的医疗模式。瑞普基因也是首家将国产创新药物 ALK TKI 成功推向市场的企业。自 2015 年开始,瑞普基因凭借出色的捕获与检测性能应用灵活的安捷伦定制化靶向序列捕获技术解决方案简化了产品开发,并缩短了开发周期。未来,瑞普基因将会基于安捷伦产品进一步升级并优化多款肿瘤遗传学检测产品,包括但不限于肿瘤靶向药物 NGS 检测、肿瘤基因检测、WES 检测等。此次合作促进了瑞普基因在转化医学领域的战略规划,包括体外诊断试剂、高灵敏度 NGS 及其他前沿技术的开发。这将提升瑞普基因在业内的领先地位。安捷伦诊断与基因组学集团大中华区总经理郑晓玮先生表示:“我们与瑞普基因拥有共同的目标,那就是将液体活检 NGS 技术推向临床服务患者,让每名患者都能得到适当的检测和正确的诊断。例如,我们认为使用 Agilent SureSelect定制靶向序列捕获探针的首款肿瘤液体活检检测产品将取得成功,使大量肿瘤患者从中获益。”安捷伦诊断与基因组学集团大中华区总经理 郑晓玮先生在签约仪式上致辞瑞普基因总经理楼胜琼女士表示:“与安捷伦在基因测序行业内的合作,有助于促进瑞普基因在转化医学和癌症精准医疗领域的战略布局。由此进一步推动了瑞普基因向癌症诊断领域继续深入,也促进了整个行业的标准化。与此同时,合作也加快了瑞普基因的癌症诊断产品在临床实践中的应用,让更多癌症患者从 NGS 检测中受益。”NGS伴随诊断在中国发展拥有巨大空间。根据Frost & Sullivan数据,中国NGS市场(包括LDT和IVD)市场规模在2019年已经达到22亿元人民币,从2015年到2019年,复合年增长率达到51.2%,预计从2019年到2024年将保持35.5%的复合年增长率。同时,我国政府正在加快公众对癌症的早期筛查、早期诊断和早期治疗,鼓励开发精密医学的关键技术,如NGS技术,基因组学研究和大数据技术和精确的解决方案和决策支持系统发展的早期筛查,分子分类,个性化治疗,重大疾病基因组监测,促进医疗诊断和治疗的转变。安捷伦与瑞普基因的合作将有利于后者更快开发癌症诊断基因组合。此次合作还将提高安捷伦在支持用户注册与服务类产品方面的认知度。双方领导及参会代表合影瑞普基因正在使用的安捷伦SureSelect系列产品