{"state":"200","data":{"list":"
药品无菌制剂产线技术要点分享<\/div>
无菌制剂是药品生产管控的重点，多年来备受业内人士的关注，同时在关于无菌保障、工艺控制、质量管理、风险管理等方便做了很多学习，也有了很多的收获和提高。很长也一段时间内，业内有过这样的说法“硬件不足软件补”之所以会出现这样的情况，暴露出生产线在设计建造和设备设施采购中存在的差距，造成新建生产线验证不能顺利通过，就要面临新建车间改造的情况，这也是任何一家企业不愿意看到的结果。本次课程结合无菌制剂的特点，从生产线设计角度，以硬件配置和管理出发关注混淆、差错、污染和交叉污染等源头风险，结合无菌制剂全面管理的实践经验和相关实际案例，阐述生产线相关技术要点，希望大家能有不一样的体会和收获。 课程大纲：生产线的硬件配置组成分为： 1、厂房布局要点 2、岗位设备要点 3、公用工程要点关注药星学院公众号了解最新课程信息 加入药星学院交流群，请扫上方二维码<\/div><\/a><\/div><\/div>
无菌管理，常见的关键问题<\/div>
无菌管理，贯穿在无菌产线的各个方面。无菌产品从生产自身的工艺线（确保有效性+安全性），到质量监管检测的要素线，无一不充斥着无菌防控的手段。无菌管理，从懂、防、管、补，这么一个“无菌PDCA“到人员无菌意识的有效导入和输出，有不少技术和管理的细节和难点，本次课程一起探讨一下无菌管理的关键问题。 课程大纲：1、无菌管理，技术与管理的结合2、双维度看无菌管理 2.1、工艺线 2.2、质量要素线3、无菌管理的难点及实例关注药星学院公众号了解最新课程信息 加入药星学院交流群，请扫上方二维码<\/div><\/a><\/div><\/div>
欧盟GMP附录一无菌药品生产变化点解读<\/div>
欧盟GMP附录一目前已经是第三版修订意见稿，此次的无菌附录，对于之前的一些无菌的要求进行了修订，更加细致和严谨，并且首次明确提出了对于无菌产品的CCS评估的要求。通过此次课程的学习，了解无菌附录一的变化情况，及时调整，采取相应的措施。 课程大纲：1、无菌附录一的变化概述2、无菌附录一的变更解析及应对建议关注药星学院公众号了解最新课程信息 加入药星学院交流群，请扫上方二维码<\/div><\/a><\/div><\/div>
无菌工艺操作人源微生物污染风险因素分析与防控<\/div>
人，是无菌药品生产的最大污染源。本课程从无菌保证基础理论入手，详细分析了人源微生物污染的原因和途径，有针对性地提出消除阻断人源微生物污染原因和阻断污染途径的关键措施，并重点警示被行业长期忽视的着装问题。 课程大纲：一、无菌保证基础理论 二、无菌操作人源微生物污染途径三、人源微生物污染风险防控措施四、人源微生物污染风险常见缺陷关注药星学院公众号了解最新课程信息 加入药星学院交流群，请扫上方二维码<\/div><\/a><\/div><\/div>
药物警戒制度实施浅议<\/div>
什么是药物警戒制度，药物警戒包括哪些内容？药物警戒制度在国内的现实情况如何？药物警戒是GMP的一部分吗？企业哪个部门适合履行药物警戒职责？药物警戒工作是独立的吗？做好药物警戒工作，需要哪些专业知识背景？ 课程大纲：1、中国药物警戒制度的现状2、药物警戒、GMP与监管的关系3、构建药物警戒体系的注意事项关注药星学院公众号了解最新直播信息 加入药星学院交流群，请扫上方二维码<\/div><\/a><\/div><\/div>
北美制药行业的“真实现状”<\/div>
制药行业在整个制造行业中很有特点，其中一方面体现在既封闭又开放。封闭之处在于，对新事物和新技术的接受能力比较差，主流的设备、工艺和几十年前没有本质区别，另外一点是在国际贸易中存在明显的技术壁垒。不过正是这些封闭之处，也促进了药监、药企和药人间的国际交流，我们姑且称之为“开放”。在这种既封闭又开放的背景下，相比国内，北美制药行业存在着一些不同的地方。本次课程，和大家谈谈北美制药行业，关注监管重点、近期行业的一些博弈点。 课程大纲：1、北美的药监机构和监管重点2、原研药与仿制药的北美博弈3、北美的重振制药业计划4、药品价格的北美博弈5、北美的制药行业组织6、北美的药企现状关注药星学院公众号了解最新课程信息 加入药星学院交流群，请扫上方二维码<\/div><\/a><\/div><\/div>","page":"
  <\/a>1<\/a>2<\/a>3<\/a>4<\/strong>5<\/a>下一页<\/a><\/div>"}}