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PharmLink

PharmLink总部位于加拿大,聚集了一群孜孜以求、医药行业经验丰富的制药人,专注为医药行业在中国和北美之间的交流搭建链接的桥梁。 PharmLink现提供医药行业专业翻译和期刊出版等服务。遵循欧盟、北美制药行业法规和指南不断变化的要求,推动中国医药企业更快、更好的进入国际市场。

企业课堂
  • 欧洲QP的五堂GMP审计课

    五堂课,五位欧洲资深QP,从审计入门、到审计准备,再到审计实战,一步一步带你深入学习GMP审计。

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  • FDA仿制药开发七堂课

    在“仿制药开发”部分中, FDA专家讨论了全球仿制药前景、ICH Q12和创新技术在仿制药中的应用、CMC质量部分常见问题、组合产品的ANDA评估,生产商选择及其关键考量,以及仿制药药物警戒等重要话题,从监管角度提供了大量务实和高价值的信息。

    观看:580

  • 分析方法,北美实战三部曲

    在药品的研发和持续改进中,分析方法开发与确认是一种重要的步骤,对药品的生命周期管理都起到了至关重要的作用。

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  • ASTM E2500在制药设备验证中的应用

    本系列课程主要介绍如何运用ASTM E2500的指导思想,以ICHQ8/9的质量风险管理为出发,运用FMECA工具来实施的验证工作。这种全新的验证模式脱离了传统的URS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ流程,对验证工作进行了更为科学的解读。系列课程将全面涵盖一个新项目从计划到实施的全部验证工作内容,详细讲解如何将ASTM E2500和风险管理理念植入到公司验证体系中,如何制订验证计划,如何实施验证工作,并将举实例来具体说明。

    观看:353

  • 美国cGMP与质量体系解读

    在制药行业,可以认为美国FDA是全球权威的药监机构。GMP作为其核心体系之一,早在1963年,FDA便诞生了世界第一部药品GMP。可以说,CGMP是制药行业GMP的源头。理解CGMP,对于出口型企业是必须的任务;同时,对于所有的制药人,也是必要的功课,能帮助我们追本溯源,更好地理解GMP的逻辑出发点,加深对质量体系的全面认识。

    观看:2772

  • 国际制药动态

    解读每周国际制药动态新闻

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企业课程
  • 国际制药动态G001BE

    主要内容: 1、FDA:监管科学重点领域 2、PDA观点:霉菌,药企的噩梦 3、行业视角虚拟技术在审计中应用 4、EMA:网络攻击事件更新 5、How to Turbo Charge Your Induction and Internal Transfer Training 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    观看:39

  • 国际制药动态G001BD

    主要内容: 1、FDA: 2020年总结 2、FDA:未解决远程检查问题 3、英国脱欧:对药企有哪些影响 4、How to Grow Expertise From Within 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    观看:13

  • 国际制药动态G001BC

    主要内容: 1、FDA警告信:重大问题,关闭生产 2、FDA:微生物污染,大批产品召回 3、EMA:紧急授权不同于上市许可 4、Changing GMP Behaviors 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    观看:9

  • 国际制药动态G001BB

    主要内容: 1、WHO指南:药品生产技术转移 2、MHRA:微生物污染召回事件 3、MHRA:标签版本错误召回事件 4、Fix Quality Culture 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    观看:6

  • 国际制药动态G001BA

    主要内容: 1、WHO指南:药品生产技术转移 2、MHRA:微生物污染召回事件 3、MHRA:标签版本错误召回事件 4、Fix Quality Culture 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

    观看:6

  • 专题15:原料药的GMP

    主要内容:一、cGMP解读:要求与案例分析1、API在GMP方面的总体要求2、API与制剂GMP,有哪些区别?3、API检查指南与警告信案例分析一、英文原版课(中英字幕) 制剂和原料药的GMP,历史与发展1、GMP的发展历史2、PIC/S和ICH: GMP.上的贡献与趋势3、ICH Q7浅析 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 国际制药动态G001AY

    主要内容: 1、WHO研发GMP指南:设施设备要求 2、WHO指南:药品生产技术转移 3、FDA召回:药品混淆、溶出度不合格 4、欧洲药典:溶出度试验新政策 5、[如何减少重复偏差、错误] 6、How to reduce repeat deviations, errors and mistakes 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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  • 国际制药动态G001AX

    主要内容: 1、ISPE指南:清洁验证的共同挑战 2、FDA检查: 2020财年观察项总结 3、ISPE视角:文件思维,需要批判 4、药监审批:欧美药监的比较 5、Warning Letters - Causes and Prevention 扫码关注,了解最新课程信息 详情咨询,请扫描上方二维码

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