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国际制药项目管理协会(IPPM)

国际制药项目管理协会

企业课堂
  • 微生物实验其实不简单

    整个课程涵盖微生物岗位管理条线及检验方法微生物实验室,麻雀虽小但五脏俱全微生物实验,其实并不简单

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  • 清洁与无菌验证

    清洁验证,周期长、检验结果老是在临界值,验证结束输出的验证参数在日常使用检测过程中不够稳定,清洁验证,要回归简单易行可控而无菌相关验证,又是产品安全性的重要保障,特别是培养基模拟灌装验证等一些大型无菌验证。

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  • 中药的关键七堂课

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  • 计量与设备专题

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  • PSA无菌大堂课

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  • 高绩效生产管理

    限时优惠:本课包在6.24日前购买,优惠价199元,可在30天内不限次数观看包内全部视频。

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  • 公用工程验证专题

    厂房设施、设备、系统等硬件的确认,传统的“验证模式”一直都是延续ISPE的SIA/CCA评估、验证V模型、DQ/IQ/OQ/PQ

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  • QMS一要素一堂课

    涵盖质量保证管理体系所有重点要素文件、记录、质量风险、验证、偏差、变更、CAPA、现场监控、供应商、自检、迎审、年度质量回顾等。。。

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企业课程
  • 美国生物制品监管历史探讨

    在美国FDA档里,生物制品有两个词:一是biologic(s),另一是biological product。这两者在美国法律及业界都有相当程度的差异。本课程会用多个实例来解释其中的历史背景,以解学员心中的疑惑。 课程大纲:1、 FDA监管历史及法源2、 监管与检查部门的变化关注 乐纯 公众号获取最新生物资讯关注 Knowhub 公众号了解最新课程信息

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  • 生产用一次性系统质量标准与相容性研究

    生产用一次性使用系统(SUS)已广泛应用制药行业,尤其是生物制药工艺,包括抗体、疫苗、基因治疗、细胞治疗等产品研发和生产。一次性使用系统由完全或部分聚合物材料构成,广泛应用于上游工艺、下游工艺以及终端灌装阶段。这些聚合物组分可能与从原料到成品的制造过程相关的所有工艺流体相接触,对药品生产工艺及药品质量具有潜在的影响。那么如何确保一次性使用系统的安全性?一次性使用系统质量控制的关键点是什么?一次性使用系统相容性研究的内容有哪些? 这些问题将在课程中与大家一一探讨。 课程大纲:1、 质量标准与法规要求2、 质量控制的关键点3、 一次性使用系统相容性研究4、 可提取物/浸出物风险评估5、 可提取物/浸出物安全性评估关注 乐纯 公众号获取最新生物资讯关注 Knowhub 公众号了解最新课程信息

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  • 一次性与不锈钢配液杂合系统在生物制品生产中的应用

    随着中国生物医药的快速发展,越来越多的生物制药企业的产品研发进入产业化阶段。如何建设高效营运,同时成本可控的商业化厂房,特别是如何选择一次性或不锈钢系统,将是各大生产商面临的极大挑战。本课程将以案例的方式讲解如何采用一次性和不锈钢混合系统用于生物制品的生产,从而达到高效商业化运营目的。课程大纲:1、 一次性系统在生物制药行业中的使用情况2、 一次性和不锈钢混合系统在生物制品生产中的应用3、 一次性系统风险评估,验证和质量控制关注 乐纯 公众号获取最新生物资讯关注 Knowhub 公众号了解最新课程信息

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  • 生产用一次性使用产品的质量控制要求

    从2014年起,行业和法规机构就一直在持续关注和完善一次性使用系统的法律法规。为进一步完善国内一次性使用系统法规、规范的完善,通过药监、药企、供应商三方深入合作,行业和法规机构分别在2017、2018、2020、2021年发布了《一次性使用系统应用及技术指南》、《除菌过滤技术及应用指南》、《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》和《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》等文件。本次课程从一次性使用产品的生产质量控制要求出发,详解了在生产和质量控制环节如何保证一次性使用产品的可靠性。 课程大纲:1、 一次性使用产品的行业和法规发展历程2、 生产技术规范详解3、 产品工艺和放行控制关注 乐纯 公众号获取最新生物资讯关注 Knowhub 公众号了解最新课程信息

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  • 生物制品细胞培养过程关键控制点分析

    细胞培养作为生物药生产的第一步,其工艺控制过程直接关乎产品的质量和产量,不仅对产品的市场竞争力起到决定性作用,也越来越受到药品监管部门的重视。如何在大规模生产阶段对细胞培养工序进行稳定控制,持续地生产出符合质量要求的产品越来越受到商业化生产企业重点的关注。本课程将对细胞培养过程的风险点梳理和关键步骤如何控制与大家一起进行探讨。 课程大纲:1、生产规模细胞培养工艺介绍2、细胞培养过程风险点梳理3、细胞培养过程关键步骤控制4、Q & A关注 乐纯 公众号获取最新生物资讯关注 Knowhub 公众号了解最新课程信息

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  • 生物制品生产制剂过程关键控制点解析

    越来越多的生物制品药物从研发转型到产业化,企业对生物制品的无菌管理也越来越重视。在转产的过程中会遇到诸多问题,如人员管理、无菌设备管理、无菌工艺管理等。本课程将为您提供详实的介绍。 课程大纲:1、分析无菌制剂生产质量影响因素2、设备设施的控制要点3、人员的无菌管控4、制定无菌工艺流程的关键要素及注意事项5、冻干粉针制剂过程关键控制点关注 乐纯 公众号获取最新生物资讯关注 Knowhub 公众号了解最新课程信息

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  • 生物制品生产纯化过程关键控制点解析

    越来越多的生物制品药物从研发转型到产业化,企业对生物制品的生产管理也越来越重视。在转产的过程中会遇到诸多问题,如人员管理、工艺开发后如何落地、工艺放大过程的设备实施管理等。本课程将为您提供详实的介绍。 课程大纲:1、分析纯化过程关键控制点2、工艺开发后如何落地3、微生物控制策略4、工艺放大过程的设备实施管理关注 乐纯 公众号获取最新生物资讯关注 Knowhub 公众号了解最新课程信息

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  • 药品上市后产品工艺持续稳定性考察

    药品稳定性研究药品质量可控、安全有效的重要研究内容,贯穿整个药品生命周期。稳定性研究同时也是持续提升的质量活动,需要在具体项目实践中不断结合科学技术手段的发展、法规指导原则的变化以及产品特点认识的加深进行科学设计、规范研究。支持上市后产品持续稳定性考察的法规有哪些?上市后稳定性持续考察与上市前稳定性研究的关注点有哪些不同?稳定性考察的范围、方案设计、技术要点以及报告方式方法有哪些?一起在本课题中进行分析和探讨。 课程大纲:1、上市后持续稳定性考察应遵循法规指导2、上市前后稳定考察/研究的差异分析3、上市后稳定性考察范围4、上市后稳定性考察的方案设计5、上市后持续稳定性考察的技术要点6、上市后稳定性考察的报告方式关注 Knowhub 公众号了解最新课程信息

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