本期训练营将通过梳理从工艺转移到生产的整个流程，帮助相关从业药友更清晰地理解一个生物药物是怎样一步步从设计走向生产的，生物药物怎样的设计才能获得更好的质量？其中的关键点又有哪些？本培训带您运用质量源于设计（QbD）的理念，解析生物药物的设计到生产全体系管理，欢迎相关企业单位及从业药友报名参加！
您将获得：
1、系统的课程安排
2、完整的答疑问题清单
3、包含具体培训效果的培训证书
时 间 地 点
Time and place
培训时间：2023年3月28日-2023年5月4日（38天）
开班时间：2023年3月27日 20:00
培训地点：线上培训
培 训 内 容
Training content
主要内容：
1.生物药领域中的工艺应用（上游）
2.生物药领域中的工艺应用（下游）
3.层析柱装填与柱效测定
4.学习：《ICH Q8》
5.基于ICH的抗体工艺开发理论（上）
6.学习：《ICH Q7》
7.学习：《ICH Q9》
8.基于ICH的抗体工艺开发理论（下）
9.细胞治疗产品药学工艺开发和过程质量控制
10.生物药物CMC平台建设
11.生物制品工艺变更风险评估及案例分析
12.生物制品生产工艺技术转移要点和实践
13.生物药物技术转移及商业化生产（上）
14.生物药.物技术转移及商业化生产（下）
15.生物制品生产与工艺管理
16.学习：案例研究与开发目标概述
17.生物制药工艺表征研究及药企实战分享
18.学习：分子设计与质量属性评价
19.学习：上游生产工艺开发
20.学习：下游工艺描述及表征
21.生物药物工艺表征与填料寿命研究
22.生物制品产品生命周期——清洁验证
23.生物制品产品生命周期——工艺验证法规分析与案例思考
共计：约50学时（按50分钟/学时计）
培 训 模 式
Training mode
包含约50学时课程+6次答疑+3位讲师+每日群内互动
特别提醒：不是每天都是老师讲课，但是有问题随时可以问，间隔直播答疑。
讲 师 介 绍
Introduction of lecturer
吴文哲 Asia Metropolitan University 博士现担任上海上药交联医药科技有限公司及上海医药集团（本溪）北方药业有限公司生物原液车间副主任，负责纯化及偶联车间自有及委外项目的日常管理及ADC药物生产。超过10年以上下游工艺开发，技术转移及商业化生产经验。曾在恒瑞医药、信念医药、复宏汉霖、迈威生物、迈博泰科、上海天士力、仁会生物等多家上市公司任职，主导国内多个项目的下游工艺开发，技术转移，工艺表征，纯化偶联厂房建设及管理工作。以生物制药产业界演讲嘉宾身份受邀参与国内多个知名论坛作技术分享报告。
谭宏宇 国内药品GMP专家，原CFDA骨干检查员。从事药品生产监管工作15年，现担任多家生物制品研发、生产企业顾问。熟悉药事管理的法律法规和各类药品生产质量风险评估与管控，具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长各类厂房工艺布局设计，专长研发至生产阶段的质量管理体系构建和风险管理。曾主导或参与中药、化药及干细胞、抗体、重组蛋白等生物制品厂房设计与质量体系构建工作。
费 用&福 利
Cost & benefit
1、培训原价：1999元/人（含授课费/证书费/发票）
3月20日前：1599元/人（报2再送1）
2、药视网VIP会员于优惠价（1599元）基础上享受5折（799元）参与本次学习营
3、汇款方式：
同步支持对公转账、支付宝及微信支付
户名：徐州易云企业服务有限公司
开户行：中国工商银行徐州市淮海东路支行
账号：1106020409210313389
（付款请注明“生物药”）
报 名 咨 询
Registration consulting
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组 织 单 位
Organizational units
主办单位：药视网
承办单位：徐州易云企业服务有限公司
支持单位：药搭文档管理系统苏州豚鼠科技有限公司
支持媒体：蒲公英、药仪网、药聘网
培训对象：
1、工作3年左右的行业相关从业人员
2、生物药物行业从业新人
会议课件| 文件名 | 上传时间 | 大小 |
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会议日历
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