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CSV&DI SME主题培训(第三期)
2021年04月08日      线上培训班
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课程内容:

一、数据可靠性在计算机化系统的合规要求

1、《CSV&DI基础知识 -数据可靠性在计算机化系统的合规要求》

2、GAMP 5 章节1 Introduction

3、GAMP5 章节2 Key Concept

二、系统配置与变更管理

1、《CSV&DI基础知识 -系统配置与变更管理 Configuration Management》

2、GAMP 5 Appendix M8:Project Change and Configuration Management (验证阶段)

3、GAMP 5 Appendix D3:Configuration and Design (设计阶段)

4、GAMP 5 Appendix 06:Operational Change and Configuration Management(运维阶段)

三、审计追踪功能与审计追踪回顾

1、《CSV&DI基础知识 -审计追踪功能与回顾 Audit Trail function and Review》

2、GAMP 5 Appendix D7 3.3.5:Audit Trail

3、大侠针对审计追踪总结

四、用户权限与安全设置

1、《CSV&DI基础知识 -用户权限与安全设置 Access Control and Security》

2、GAMP5-Section 15 Security。

3、NIST美国国际信息标准与技术协会– 什么是用户管理

五、备份还原与归档

1、《CSV&DI基础知识 -备份还原与归档 Backup、Restore & Archiving》

2、大侠讲解没有测试环境,生产设备的备份还原怎么做

3、GAMP 5 Appendix O9 & O13– Backup& Restore ; Archiving & Retrieval

六、计算机化系统数据可靠性风险评估与管理

1、《CSV&DI基础知识 -计算机化系统数据可靠性风险评估与管理》

2、GAMP 5 第五章– Quality Risk Assessment

3、《基于风险的的数据完整性管理实践指南》

4、《ISPE 记录与数据指南 – 数据可靠性概念及数据生命周期管理》

七、业务连续性与灾难恢复 +数据迁移vs数据传输

1、《CSV&DI基础知识 -业务连续性与灾难恢复 + 数据迁移vs数据传输》

2、GAMP 5 Appendix D7– Data Migration

3、GAMP 5 AppendixO10– Business Continuity Management

4、NIST ——如何做好业务连续性指南

八、中国GMP 计算机化系统与欧盟GMP附录11 计算机化系统

1、《法规的学习与利用 -中国GMP 计算机化系统与欧盟GMP附录11 计算机化系统》

2、2015版– 中国GMP计算机化系统

3、2011版欧盟附录11 计算机化系统

4、2020版中国药品记录与数据管理规范征求意见稿

会议日程 (最终日程以会议现场为准)

培训时间:2021年4月8日-5月4日(27天含5次休息)

  开班时间:4月8日 20:00


会议地点

培训地点:药视网网络讲堂(线上培训)

我要报名

1、培训原价:999元/人(含授课费/证书费/发票)

     早期鸟价格:899元/人(3月28日前报名)

报名后可先学习相关视频课程

2、药视网VIP会员可享受优惠价5折参与本次养成计划

3、汇款方式:
对公转账、支付宝/微信支付

户名:徐州易云企业服务有限公司

开户行:中国工商银行徐州市淮海东路支行

账号:1106020409210313389

(付款请注明“CSV第三期”)

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