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药品生产现场管理与物料管理案例解析
2021年10月29日      线上培训班
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课程概述

  随着新药法的颁布实施,GMP认证的取消预示着各企业将要面临更为严格的监管形式,各种跟踪、飞行检查的力度随之加大。从各地检查暴露出的问题来看,物料管理方面也是一个重灾区,由于物料管理混乱等问题被通报收证的企业也屡见不鲜。而FDA审计的六大系统之一,物料管理也在整个GMP体系中占有着极其重要的位置,它贯穿着整个药品生产的全过程,生产工艺的每一步都离不开物料,尤其是辅料和包材,直接影响着药品的产品质量和患者的用药安全,甚至会成为企业经营成败的关键。

  物料的质量又取决于供应商,要想做好对物料的管理,首先要做好对供应商的管理。无论是从质量源于设计(QbD)的理念,还是质量管理前移,进行源头控制的思想,进行有效的供应商现场审计非常重要也非常必要,使物料的生命周期均处于可控状态,从源头上把控物料质量,为产品生产质量的保证提供有力的支持。

  在新药法的背景下为加强药品生产企业对物料管理和现场管理实战能力建设,并依据规范要求建立符合企业自身特性的管理政策,提高物料管控能力,结合实际案例进行逐一剖析,并能够切实学以致用到实际工作中。重点解决供应商审计过程中的各种问题,系统性地满足法规和质量要求,增强供应商审计技巧和能力,从源头上控制物料质量,降低风险、降低成本。中食药特邀请资深专家从法规层面和企业在工作中实际存在的相关问题,设计了本次特色课程。

  现将培训相关事宜通知如下,望贵单位积极派人参加:


线上直播学习优势

▲1、简单方便——一个账号、一间会议室、一个投屏(LED、电视观看为最佳);

▲2、省时省力——无需长途跋涉、差旅食宿、劳神费力;

▲3、费用低廉——每期1980元=给全厂做了一次内训;

▲4、直播互动——多功能会议室讲课,超大LED视频投影,如亲临现场;

▲5、互动答疑——每节课1小时的交流答疑。实现真实场景的互动答疑;

▲6、视频回放——支持1次再回放,解决企业转训复训再学习,无需另付费。

▲7、其他福利——培训前三天获得培训讲义课件,培训结束后获得由中食药颁发的培训合格证书及带有中食药水印的试卷一套。作为企业培训后的考核依据及药监部门检查时的培训依据。


培训对象

▲1、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员;

▲2、制药企业质量负责人、质量QA和QC人员、生产负责人、车间主任、供应商现场审计人员,物料管理人员、物流控制人员、物料QA及相关技术人员等;

▲3、各科研院所、大专院校、各级医疗机构药剂管理负责人。

会议日程 (最终日程以会议现场为准)
2021-10-29----1970-01-01
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