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基于风险的CCS体系建立及污染控制实践
2021年10月26日      线上培训班
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基于风险的CCS体系建立及污染控制实践高级研修班

时间:10月26日-10月27日 09:00~17:00    

讲师:周凝、陈永波

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课程概述

污染控制策略(CCS) 指:为确保产品工艺性能和产品质量,所计划的一套对微生物、热源和微粒的控制。这些控制包括与原料药、辅料、药品的物料和组分、设施和设备操作条件、过程控制、成品质量标准相关的参数和属性,以及相关的监测和控制的方法及频次。EU和FDA均明确强调要求药品生产企业制定书面的污染控制策略(CCS),2019年CFDI官网重磅发布《GMP附录-细胞治疗产品》(征求意见稿)亦首次明确要求企业制定相应的风险控制策略,弥补了我国对药品污染控制策略(CCS)法规层面的空白,企业建立污染控制策略(CCS)是必然趋势,然目前企业在文件体系建立及污染控制实践中存在诸多问题。

本次课程立足EU、FDA、NMPA、ICH Q8/9/10的法规理论基础,通过法规对比分析深度讲解CCS的发展历程以及欧盟无菌附录对CCS体系的规划,结合国内企业CCS体系现状,从厂房设施、洁净环境、隔离设备、工艺设备、物料管理、工艺操作等不同维度系统的剖析CCS的风险及控制要点,课程中融入真实案例及CCS体系文件展示,实现理论与实践的深度融合,着力提升企业CCS体系建立水平及污染控制实践。


课程特色

1、针对企业CCS体系现状,多维度系统深入剖析
2、15+真实案例分享,为企业提供实用解决方案
3、企业全员授课,统一管理思路,提升管理效率
4、全员高效互动交流,靶向解决企业问题

会议日程 (最终日程以会议现场为准)
2021-10-26----1970-01-01
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