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原料药检查要点与原料药变更管理及工艺研究关键技术解析
2021年10月23日   台州   线下培训班
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课程概述

  新医药政策环境下,随着我国研发实力的提升,创新药获批数量井喷,进一步加强了我国原料药产业化的需求和速度。而药物研发过程中,原料药始终处于先头部队的位置,其进展往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究,以及最终的商业化。

  而当前一致性评价和MAH制度都对原料药的质量、供应和规模化提出了更高要求,成为仿制药企业的优先考虑因素。如果拥有原料药优势,那么就意味着有了一张竞争的王牌。而原料药的制备是药物研究和开发的基础是药物研发的起始阶段,其主要目的是为药物研发过程中药理毒理、制剂、临床等研究提供合格的原料药,为质量研究提供信息,通过对工艺全过程的控制保证生产工艺的稳定、可行,为上市药品的生产提供符合要求的原料药。

  而制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南。在越来越严格的国际化标准要求下,国内原料药企业面临不小的压力与挑战。

  为帮助制药企业全面掌握欧美官方对原料药企业的工艺开发技术要求和批准后的变更控制要求,探讨和改进实际工作中存在的问题,从而进一步保证制备工艺的可靠性,提高企业的核心竞争力。特邀请一线检查员及资深专家通过解读相关法律法规和指南要求及企业普遍存在的实际情况,以现场分组形式、每组学员头脑风暴进行充分的讨论、实操演练、专家点评等。设计了本次特色课程。

  现将培训相关事宜通知如下,望贵单位积极派人参加:

会议日程 (最终日程以会议现场为准)
2021-10-23----1970-01-01
会议地点
台州
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