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GMP条款详解及现场检查实例学习营(第三期),七位老师助阵!
2021年02月21日      线上培训班
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 培训内容 


GMP基础知识:

第一阶段

1、GMP概述及质量体系要求

2、机构与人员

3、厂房与设施

第二阶段

1、设备

2、物料与产品

3、确认与验证

第三阶段

1、文件管理

2、生产管理

3、质量控制与质量保证(1)

4、质量控制与质量保证(2)

第四阶段

1、委托生产与委托检验、产品发运与召回 

2、自检



 培训模式 


包含18次课程+10次答疑+7讲师+每日群内互动图片

特别提醒:不是每天都是老师讲课,但是有问题随时可以问,间隔直播答疑。


 关于证书 


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 讲师团介绍 


高梅,GMP基础知识方向

就职于某制药国企,在二十多年的工作经历中,担任过产品工艺员,现场QA,QA主管,体系内部审核员,验证工程师。具有质量体系、知识产权内部审核员资格。至今接触过保健食品、药品、特殊医学用途配方食品。熟悉保健食品,药品片剂、胶囊剂、颗粒剂及特殊医学用途配方食品所用设备及工艺流程。 

叶非,无菌药品方向

蒲公英特聘讲师、ISPE会员,从事无菌制剂、非无菌制剂质量管理20年,欧美认证13年。全面参与原料药、无菌原料药、冻干粉针、小容量注射剂、口服制剂的中国、FDA及欧盟GMP认证工作。所服务的公司,均顺利通过了WHO、FDA、欧盟认证无菌制剂及原料药认证。擅长质量体系的建设、验证和现场的GMP检查。对于原料药、无菌原料药及无菌制剂的GMP要求及技术有深入的研究。精通质量体系建设、实验室要求、无菌工艺、产品验证等。

张老师,生物制品方向

毕业于武汉大学药学院,在新药研发一线工作十余年,目前担任某知名药企技术总监,主要负责新药的生产工艺开发和质量研究,先后管理并参与多个生物制品新药工艺开发、制剂研究和质量管理工作,并申报获得多个生物制品新药批件,产品顺利进入临床和上市阶段,在生物制品方面有丰富的工艺开发、生产和质量管理经验。

刘老师,血液制品方向

医学高级生物工程师,在国内知名生物制品研究所从事过血液制品生产、检定、研发和质量管理工作,以及单采血浆站质量管理工作,具有30余年的工作经验。担任过产品工艺员,研发员、现场QA,体系内部审核员,内部培训师,具有质量体系内部审核员资格。熟悉血液制品、抗毒素及疫苗生产所用设备及工艺流程。曾负责公司质量管理体系的建立和有效运行,以及GMP中的验证系统框架搭建,担任过内部培训师,不良反应专员,质量管理部负责人,质量受权人。作为负责人,带领QA、QC团队顺利通过国内多次现场审计(GMP认证及跟踪检查)

贾老师,QC实验室方向

8年新药研发质量检验工作经验,7年化药厂、疫苗厂质量控制(QC)工作经验,现为某疫苗生产企业QA,主要负责QC的变更、偏差、OOS、OOT等质量事件的处理及其CAPA工作。

胡大伟,CSV&DI方向

国际制药项目管理协会(IPPM)特聘讲师,药视网特聘讲师,曾在香港供职于甲方药企GSK、Fortune及澳美制药,也曾供职乙方IT咨询公司,2019年回到深圳信立泰工作;曾参与ERP,MES,WMS,CDS,PIC/S迎检,欧盟迎检,FDA OCT迎检等项目,有着丰富的计算机化系统验证与数据可靠性合规经验。

朱老师,药品数据管理规范方向

药视网特聘讲师,先后在国内知名药企从事药品质量管理,药品研发注册工作24年,长期担任公司质量负责人;熟悉中药、化学药各类剂型的技术管理要求,多次领导公司通过GMP认证检查、药品注册检查,具有丰富的药品质量管理、实验室管理经验。


会议日程 (最终日程以会议现场为准)

培训时间:2021年2月21日-3月26日(34天含5次休息)

  开班时间:2月21日 20:00


会议地点

线上培训班

我要报名

费用与福利 


1、培训原价:1599元/人(含授课费/证书费/发票)

     早期鸟价格:1399元/人(2月1日前报名)

  (报名后可先学习相关视频课程

2、药视网VIP会员可享受优惠价5折参与本次学习营

3、汇款方式:
对公转账、支付宝/微信支付

户名:徐州易云企业服务有限公司

开户行:中国工商银行徐州市淮海东路支行

账号:1106020409210313389

(付款请注明“GMP第三期”)



 报名及会员咨询 


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报名及会员咨询



 组织机构 


主办单位:

药视网
承办单位:
徐州易云企业服务有限公司
支持单位:
药搭文档管理系统
苏州豚鼠科技有限公司
支持媒体:
蒲公英、药林网、药聘网
培训对象:
1、 从事药品研发、生产、质量、供应、设备及其他涉及药品的药友;
2、对药品GMP工作感兴趣的药友。


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