1 负责部门日常事务的管理以及本部门与其他部门的协调工作。
2 负责制定质量控制部各级人员的职责;督促、检查本部门员工对公司各项规章制度、岗位职责与GMP的执行情况。
3 负责本部门质量标准,管理制度的起草;检验SOP,检验记录等文件的审核。
4 负责制定部门的年度工作目标和计划,并督导实施。
5 负责督导完成部门的预算管理工作。
6 负责检查、审核检验人员的检验数据,对出具的检验报告负责。
7 负责监督实验室现场管理的情况。
8 负责组织实验室偏差的调查与处理,以及本部门变更的处理程序。
9 参与物料供应商的审核,为确定物料供应商提供技术支持。
10 负责实验动物室年检及换证的管理。
11 参与质量控制方面验证的管理,并负责组织实施;组织安排部门员工为其他验证提供检验数据。
12 参与评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
13 负责将在生产过程中,通过检验取得的大量质量数据和信息,经过科学的分析,找出影响质量的因素,及时报告,便于预防质量隐患。
14 负责组织开展部门员工思想教育工作。
15 参与公司GMP自检工作,负责按要求对本部门自检缺陷项目进行整改。
16 负责配合计量管理部门对检验仪器、计量器具的校验、维护进行管理,确保其处于校验合格有效期内,并且保持良好的运行状态。
17 负责组织部门相关人员进行公司常用玻璃量器、移液器的内部计量检定工作。
18 负责检查本部门其他固定资产的维护情况,以保持其良好的运行状态。
19 负责本部门安全、消防、卫生的管理。
20 负责部门员工的绩效考核工作。
21 负责制定部门员工培训计划并督导实施。
22 办理公司领导交办的其他事项。
任职资格
1 教育背景
1.1 专业:医药、药检及相关专业
1.2 学历:大专及以上学历
2 资质及经验要求:具有执业药师资格或相应的药学专业技术职称,并有七年以上药品质量控制实践经验
武汉法玛星制药有限公司(以下简称我公司)于2019年08月13日在武汉光谷新技术开发区注册成立,注册资本5000万元。同年我公司严格按照GMP(2010版)规范的要求,在武汉光谷国际生物医药企业加速器10栋1层设计建造了凝胶贴膏生产线,总厂房面积1620m2,其中洁净区面积为636.8m2,并于2020年8月完成了全部厂房和设备的建设。
本次申请《药品生产许可证》A类核发,生产范围为:贴膏剂(凝胶贴膏(氟比洛芬凝胶贴膏))。